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Normative Werte für kognitive Tests und Alzheimer-Bildgebungs-Biomarker bei jungen Erwachsenen

7. August 2014 aktualisiert von: Val Lowe, Mayo Clinic

Normative Werte für kognitive Tests und Alzheimer-Bildgebungs-Biomarker bei jungen Erwachsenen (30–49 Jahre)

Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) nehmen einen wesentlichen Platz in den kürzlich formulierten diagnostischen Kriterien für AD ein, da ihre Aufgabe darin besteht, die pathophysiologischen Prozesse zu identifizieren, die einer kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen, oder den Zeitpunkt bis zur Demenz vorherzusagen. Drei dieser Biomarker sind bildgebende Untersuchungen des Gehirns (Amyloid-PET, Fludeoxyglucose (FDG)-PET und strukturelle MRT). Um AD-Biomarker effektiv für diagnostische und prognostische Zwecke nutzen zu können, müssen kontinuierliche Werte in normale und abnormale Bereiche unterteilt werden. Dies erfordert die Festlegung eines oder mehrerer Grenzwerte in der kontinuierlichen Werteverteilung für jeden Biomarker.

Das Ziel der Forscher in diesem Vorschlag besteht darin, bildgebende Biomarkerdaten bei einer Gruppe von Personen zu erhalten, die zur Festlegung normativer Werte für AD-Biomarker geeignet sind. Die Forscher glauben, dass der valideste Ansatz zur Festlegung von Biomarker-Grenzwerten darin besteht, sie auf der Obergrenze des Bereichs zu basieren, der bei jungen bis frühen mittleren Alterspersonen beobachtet wird, bei denen das Vorhandensein einer okkulten AD-Pathologie äußerst unwahrscheinlich ist. Basierend auf einer großen Menge gemeindebasierter Autopsiedaten würde diese obere Altersgrenze bei etwa 50 Jahren liegen. Die untere Altersgrenze für eine Gruppe von Probanden, die zur Festlegung normativer AD-Biomarkerwerte herangezogen wird, müsste auf Überlegungen zur Gehirnreifung basieren, die bis in die mittleren bis späten 20er Jahre andauern kann. Unter Berücksichtigung des oben Gesagten kann der ideale Altersbereich für die Erstellung normativer AD-Bildgebungs-Biomarkerdaten (Amyloid-PET, FDG-PET und strukturelles MRT) zwischen 30 und 49 Jahren liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden können sich bis zu 45 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen.
  2. Frauen, die schwanger sind oder nicht für 24 Stunden mit dem Stillen aufhören können.
  3. Klaustrophobische Patienten können die Scans nicht vertragen (es kann keine Sedierung angeboten werden).
  4. Standardmäßige Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitiv normale Probanden
Die Studienteilnahme umfasst Gedächtnis- und Denktests, ein MRT und zwei PET-Scans. F-18 FDG und C-11 Pittsburgh Compound B (PiB) sind zwei Medikamente, die bei PET-Scans verwendet werden.
Einmalige intravenöse Verabreichung von 17 Millicurie (mCi) +/- 10 %
Einmalige intravenöse Verabreichung von 10–20 mCi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Werte für Amyloid-PET, FDG und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2 Tage
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) nehmen einen wesentlichen Platz in den kürzlich formulierten diagnostischen Kriterien für AD ein, da ihre Aufgabe darin besteht, die pathophysiologischen Prozesse zu identifizieren, die einer kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen, oder den Zeitpunkt bis zur Demenz vorherzusagen. Drei dieser Biomarker sind bildgebende Verfahren des Gehirns (Amyloid-PET, FDG-PET und strukturelle MRT). Um AD-Biomarker effektiv für diagnostische und prognostische Zwecke nutzen zu können, müssen kontinuierliche Werte in normale und abnormale Bereiche unterteilt werden. Dies erfordert die Festlegung eines oder mehrerer Grenzwerte in der kontinuierlichen Werteverteilung für jeden Biomarker.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Josie Williams, BS, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F-18 FDG

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