- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01609335
Normative Werte für kognitive Tests und Alzheimer-Bildgebungs-Biomarker bei jungen Erwachsenen
Normative Werte für kognitive Tests und Alzheimer-Bildgebungs-Biomarker bei jungen Erwachsenen (30–49 Jahre)
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) nehmen einen wesentlichen Platz in den kürzlich formulierten diagnostischen Kriterien für AD ein, da ihre Aufgabe darin besteht, die pathophysiologischen Prozesse zu identifizieren, die einer kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen, oder den Zeitpunkt bis zur Demenz vorherzusagen. Drei dieser Biomarker sind bildgebende Untersuchungen des Gehirns (Amyloid-PET, Fludeoxyglucose (FDG)-PET und strukturelle MRT). Um AD-Biomarker effektiv für diagnostische und prognostische Zwecke nutzen zu können, müssen kontinuierliche Werte in normale und abnormale Bereiche unterteilt werden. Dies erfordert die Festlegung eines oder mehrerer Grenzwerte in der kontinuierlichen Werteverteilung für jeden Biomarker.
Das Ziel der Forscher in diesem Vorschlag besteht darin, bildgebende Biomarkerdaten bei einer Gruppe von Personen zu erhalten, die zur Festlegung normativer Werte für AD-Biomarker geeignet sind. Die Forscher glauben, dass der valideste Ansatz zur Festlegung von Biomarker-Grenzwerten darin besteht, sie auf der Obergrenze des Bereichs zu basieren, der bei jungen bis frühen mittleren Alterspersonen beobachtet wird, bei denen das Vorhandensein einer okkulten AD-Pathologie äußerst unwahrscheinlich ist. Basierend auf einer großen Menge gemeindebasierter Autopsiedaten würde diese obere Altersgrenze bei etwa 50 Jahren liegen. Die untere Altersgrenze für eine Gruppe von Probanden, die zur Festlegung normativer AD-Biomarkerwerte herangezogen wird, müsste auf Überlegungen zur Gehirnreifung basieren, die bis in die mittleren bis späten 20er Jahre andauern kann. Unter Berücksichtigung des oben Gesagten kann der ideale Altersbereich für die Erstellung normativer AD-Bildgebungs-Biomarkerdaten (Amyloid-PET, FDG-PET und strukturelles MRT) zwischen 30 und 49 Jahren liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitiv normale Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden können sich bis zu 45 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen.
- Frauen, die schwanger sind oder nicht für 24 Stunden mit dem Stillen aufhören können.
- Klaustrophobische Patienten können die Scans nicht vertragen (es kann keine Sedierung angeboten werden).
- Standardmäßige Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kognitiv normale Probanden
Die Studienteilnahme umfasst Gedächtnis- und Denktests, ein MRT und zwei PET-Scans.
F-18 FDG und C-11 Pittsburgh Compound B (PiB) sind zwei Medikamente, die bei PET-Scans verwendet werden.
|
Einmalige intravenöse Verabreichung von 17 Millicurie (mCi) +/- 10 %
Einmalige intravenöse Verabreichung von 10–20 mCi
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normale Werte für Amyloid-PET, FDG und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2 Tage
|
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD) nehmen einen wesentlichen Platz in den kürzlich formulierten diagnostischen Kriterien für AD ein, da ihre Aufgabe darin besteht, die pathophysiologischen Prozesse zu identifizieren, die einer kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen, oder den Zeitpunkt bis zur Demenz vorherzusagen.
Drei dieser Biomarker sind bildgebende Verfahren des Gehirns (Amyloid-PET, FDG-PET und strukturelle MRT).
Um AD-Biomarker effektiv für diagnostische und prognostische Zwecke nutzen zu können, müssen kontinuierliche Werte in normale und abnormale Bereiche unterteilt werden.
Dies erfordert die Festlegung eines oder mehrerer Grenzwerte in der kontinuierlichen Werteverteilung für jeden Biomarker.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-006972
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