Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормативные значения для когнитивного тестирования и визуализирующих биомаркеров болезни Альцгеймера у молодых людей

7 августа 2014 г. обновлено: Val Lowe, Mayo Clinic

Нормативные значения для когнитивного тестирования и биомаркеров визуализации болезни Альцгеймера у молодых людей (30–49 лет)

Биомаркеры болезни Альцгеймера (БА) занимают важное место в недавно сформулированных диагностических критериях БА, где их роль заключается в выявлении патофизиологических процессов, лежащих в основе когнитивных нарушений, или прогнозировании времени до деменции. Три из этих биомаркеров представляют собой тесты визуализации головного мозга (ПЭТ с амилоидом, ПЭТ с флюдеоксиглюкозой (ФДГ) и структурная МРТ). Чтобы эффективно использовать биомаркеры БА в диагностических и прогностических целях, непрерывные значения следует разделить на нормальные и аномальные диапазоны. Это требует, чтобы точки отсечения были установлены в непрерывном распределении значений для каждого биомаркера.

Цель исследователей в этом предложении состоит в том, чтобы получить данные биомаркеров визуализации в группе людей, которые подходят для установления нормативных значений биомаркеров AD. Исследователи полагают, что наиболее верный подход к установлению пороговых значений биомаркеров состоит в том, чтобы основывать их на верхней границе диапазона, наблюдаемого у субъектов молодого и раннего среднего возраста, у которых наличие скрытой патологии AD крайне маловероятно. Судя по большому объему данных о вскрытии по месту жительства, этот верхний возрастной предел составляет около 50 лет. Нижняя возрастная граница для группы субъектов, используемая для установления нормативных значений биомаркеров БА, должна основываться на соображениях созревания мозга, которое может продолжаться до середины или конца 20-летнего возраста. Таким образом, принимая во внимание вышеизложенное, идеальным возрастным диапазоном для установления нормативных данных биомаркеров визуализации AD (амилоидная ПЭТ, ФДГ-ПЭТ и структурная МРТ) может быть возраст 30–49 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивно нормальные мужчины или женщины в возрасте от 30 до 49 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не могут лежать без движения до 45 минут.
  2. Женщины, которые беременны или не могут прекратить кормление грудью в течение 24 часов.
  3. Пациенты с клаустрофобией, неспособные переносить сканирование (седативное средство не может быть предложено).
  4. Стандартные критерии исключения безопасности для МРТ, такие как металлические инородные тела, кардиостимулятор и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когнитивно нормальные субъекты
Участие в исследовании будет состоять из тестов памяти и мышления, МРТ и двух ПЭТ-сканирований. F-18 FDG и C-11 Питтсбургское соединение B (PiB) — это два препарата, используемые при ПЭТ-сканировании.
Однократное внутривенное введение 17 милкюри (мКи) +/- 10%
Однократное внутривенное введение 10-20 мКи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальные значения для амилоидного ПЭТ, ФДГ и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 2 дня
Биомаркеры болезни Альцгеймера (БА) занимают важное место в недавно сформулированных диагностических критериях БА, где их роль заключается в выявлении патофизиологических процессов, лежащих в основе когнитивных нарушений, или прогнозировании времени до деменции. Три из этих биомаркеров представляют собой тесты визуализации головного мозга (амилоидная ПЭТ, ФДГ-ПЭТ и структурная МРТ). Чтобы эффективно использовать биомаркеры БА в диагностических и прогностических целях, непрерывные значения следует разделить на нормальные и аномальные диапазоны. Это требует, чтобы точки отсечения были установлены в непрерывном распределении значений для каждого биомаркера.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josie Williams, BS, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться