- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01609335
Нормативные значения для когнитивного тестирования и визуализирующих биомаркеров болезни Альцгеймера у молодых людей
Нормативные значения для когнитивного тестирования и биомаркеров визуализации болезни Альцгеймера у молодых людей (30–49 лет)
Биомаркеры болезни Альцгеймера (БА) занимают важное место в недавно сформулированных диагностических критериях БА, где их роль заключается в выявлении патофизиологических процессов, лежащих в основе когнитивных нарушений, или прогнозировании времени до деменции. Три из этих биомаркеров представляют собой тесты визуализации головного мозга (ПЭТ с амилоидом, ПЭТ с флюдеоксиглюкозой (ФДГ) и структурная МРТ). Чтобы эффективно использовать биомаркеры БА в диагностических и прогностических целях, непрерывные значения следует разделить на нормальные и аномальные диапазоны. Это требует, чтобы точки отсечения были установлены в непрерывном распределении значений для каждого биомаркера.
Цель исследователей в этом предложении состоит в том, чтобы получить данные биомаркеров визуализации в группе людей, которые подходят для установления нормативных значений биомаркеров AD. Исследователи полагают, что наиболее верный подход к установлению пороговых значений биомаркеров состоит в том, чтобы основывать их на верхней границе диапазона, наблюдаемого у субъектов молодого и раннего среднего возраста, у которых наличие скрытой патологии AD крайне маловероятно. Судя по большому объему данных о вскрытии по месту жительства, этот верхний возрастной предел составляет около 50 лет. Нижняя возрастная граница для группы субъектов, используемая для установления нормативных значений биомаркеров БА, должна основываться на соображениях созревания мозга, которое может продолжаться до середины или конца 20-летнего возраста. Таким образом, принимая во внимание вышеизложенное, идеальным возрастным диапазоном для установления нормативных данных биомаркеров визуализации AD (амилоидная ПЭТ, ФДГ-ПЭТ и структурная МРТ) может быть возраст 30–49 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Когнитивно нормальные мужчины или женщины в возрасте от 30 до 49 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты не могут лежать без движения до 45 минут.
- Женщины, которые беременны или не могут прекратить кормление грудью в течение 24 часов.
- Пациенты с клаустрофобией, неспособные переносить сканирование (седативное средство не может быть предложено).
- Стандартные критерии исключения безопасности для МРТ, такие как металлические инородные тела, кардиостимулятор и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно нормальные субъекты
Участие в исследовании будет состоять из тестов памяти и мышления, МРТ и двух ПЭТ-сканирований.
F-18 FDG и C-11 Питтсбургское соединение B (PiB) — это два препарата, используемые при ПЭТ-сканировании.
|
Однократное внутривенное введение 17 милкюри (мКи) +/- 10%
Однократное внутривенное введение 10-20 мКи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальные значения для амилоидного ПЭТ, ФДГ и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 2 дня
|
Биомаркеры болезни Альцгеймера (БА) занимают важное место в недавно сформулированных диагностических критериях БА, где их роль заключается в выявлении патофизиологических процессов, лежащих в основе когнитивных нарушений, или прогнозировании времени до деменции.
Три из этих биомаркеров представляют собой тесты визуализации головного мозга (амилоидная ПЭТ, ФДГ-ПЭТ и структурная МРТ).
Чтобы эффективно использовать биомаркеры БА в диагностических и прогностических целях, непрерывные значения следует разделить на нормальные и аномальные диапазоны.
Это требует, чтобы точки отсечения были установлены в непрерывном распределении значений для каждого биомаркера.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 11-006972
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .