Normativní hodnoty pro kognitivní testování a biomarkery zobrazování Alzheimerovy choroby u mladých dospělých
Normativní hodnoty pro kognitivní testování a biomarkery zobrazování Alzheimerovy choroby u mladých dospělých (30–49 let)
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD) zaujímají zásadní místo v nedávno formulovaných diagnostických kritériích pro AD, kde jejich úlohou je identifikovat patofyziologické procesy, které jsou základem kognitivního poškození, nebo předpovídat čas do demence. Tři z těchto biomarkerů jsou mozkové zobrazovací testy (amyloidní PET, fludeoxyglukóza (FDG) PET a strukturální MRI). Aby bylo možné efektivně používat biomarkery AD pro diagnostické a prognostické účely, kontinuální hodnoty je třeba rozdělit na normální a abnormální rozsahy. To vyžaduje, aby byl stanoven mezní bod (body) v kontinuálním rozdělení hodnot pro každý biomarker.
Cílem výzkumníků v tomto návrhu je získat data zobrazovacích biomarkerů u skupiny jedinců, kteří jsou vhodní pro stanovení normativních hodnot pro biomarkery AD. Vyšetřovatelé se domnívají, že nejplatnější přístup ke stanovení bodů řezu biomarkerů je založit je na horní hranici rozmezí pozorovaného u subjektů mladého až raného středního věku, u kterých je přítomnost okultní patologie AD extrémně nepravděpodobná. Na základě velkého množství dat z komunitních pitev by horní věková hranice byla asi 50 let. Spodní věková hranice pro skupinu subjektů použitých ke stanovení normativních hodnot biomarkerů AD by musela být založena na úvahách o zrání mozku, které může pokračovat do středních až pozdních 20. let. Vezmeme-li tedy v úvahu výše uvedené, ideální věkové rozmezí pro stanovení normativních údajů o biomarkerech zobrazení AD (amyloidní PET, FDG PET a strukturální MRI) může být věk 30–49 let.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně normální muži nebo ženy ve věku 30 až 49 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné ležet bez pohybu po dobu až 45 minut.
- Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin.
- Klaustrofobičtí pacienti neschopní skenování tolerovat (nelze nabídnout sedaci).
- Standardní bezpečnostní vylučovací kritéria pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa, kardiostimulátor atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivně normální předměty
Účast na studii se bude skládat z testů paměti a myšlení, MRI a dvou PET skenů.
F-18 FDG a C-11 Pittsburghská sloučenina B (PiB) jsou dvě léčiva používaná při PET skenech.
|
Jednorázové intravenózní podání 17 milicurie (mCi) +/- 10 %
Jednorázové intravenózní podání 10-20 mCi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální hodnoty pro amyloidní PET, FDG a zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 2 dny
|
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD) zaujímají zásadní místo v nedávno formulovaných diagnostických kritériích pro AD, kde jejich úlohou je identifikovat patofyziologické procesy, které jsou základem kognitivního poškození, nebo předpovídat čas do demence.
Tři z těchto biomarkerů jsou mozkové zobrazovací testy (amyloidní PET, FDG PET a strukturální MRI).
Aby bylo možné efektivně používat biomarkery AD pro diagnostické a prognostické účely, kontinuální hodnoty je třeba rozdělit na normální a abnormální rozsahy.
To vyžaduje, aby byl stanoven mezní bod (body) v kontinuálním rozdělení hodnot pro každý biomarker.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-006972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F-18 FDG
-
University of Alabama at BirminghamNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGenzyme, a Sanofi CompanyNábor
-
University of SaskatchewanSaskatoon Health Region; Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear InnovationDokončenoPozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie s kuželovým paprskem
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina děložního hrdlaKanada
-
Zhejiang UniversityDokončenoAdenokarcinom pankreatu | Diagnóza | Inscenace | 18F-FDG | 18F-FAPIČína
-
Mayo ClinicStaženoNovotvar prsuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesDokončeno
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationUkončeno
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Zápis na pozvánkuFrontotemporální demence | Vaskulární demence | Alzheimerova choroba | Demence s Lewyho tělySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující rakovina prsu | Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým receptorem | Rakovina prsu s pozitivním progesteronovým receptoremSpojené státy