Normatieve waarden voor cognitieve tests en biomarkers voor de beeldvorming van Alzheimer bij jonge volwassenen
Normatieve waarden voor cognitieve tests en biomarkers voor de beeldvorming van Alzheimer bij jongvolwassenen (30-49 jaar)
Biomarkers van de ziekte van Alzheimer (AD) nemen een essentiële plaats in in recent geformuleerde diagnostische criteria voor AD, waar het hun rol is om de pathofysiologische processen te identificeren die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen of om de tijd tot dementie te voorspellen. Drie van deze biomarkers zijn hersenbeeldvormingstests (amyloïde PET, fludeoxyglucose (FDG) PET en structurele MRI). Om AD-biomarkers effectief te gebruiken voor diagnostische en prognostische doeleinden, moeten continue waarden veel worden verdeeld in normale en abnormale bereiken. Dit vereist dat er een afkappunt(en) worden vastgesteld in de continue verdeling van waarden voor elke biomarker.
Het doel van de onderzoekers in dit voorstel is om beeldvormingsbiomarkergegevens te verkrijgen in een groep individuen die geschikt zijn voor het vaststellen van normatieve waarden voor AD-biomarkers. De onderzoekers zijn van mening dat de meest geldige benadering voor het vaststellen van biomarker-afkappunten is om ze te baseren op de bovengrens van het bereik dat wordt waargenomen bij jonge tot vroege middelbare leeftijd bij personen bij wie de aanwezigheid van occulte AD-pathologie uiterst onwaarschijnlijk is. Gebaseerd op een grote hoeveelheid autopsiegegevens in de gemeenschap, zou die bovengrens ongeveer 50 jaar oud zijn. De lagere leeftijdsgrens voor een groep proefpersonen die wordt gebruikt om normatieve AD-biomarkerwaarden vast te stellen, zou gebaseerd moeten zijn op overwegingen van hersenrijping, die kan voortduren tot midden tot eind twintig. Dus, rekening houdend met het bovenstaande, kan het ideale leeftijdsbereik voor het vaststellen van normatieve AD-beeldvormingsbiomarkergegevens (amyloïde PET, FDG PET en structurele MRI) tussen de 30 en 49 jaar oud zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief normale mannen of vrouwen van 30 tot 49 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die tot 45 minuten lang niet kunnen gaan liggen zonder te bewegen.
- Vrouwen die zwanger zijn of 24 uur lang niet kunnen stoppen met borstvoeding.
- Claustrofobische patiënten die de scans niet kunnen verdragen (er kan geen sedatie worden aangeboden).
- Standaard veiligheidsuitsluitingscriteria voor MRI, zoals metalen vreemde voorwerpen, pacemaker, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitief normale onderwerpen
Deelname aan het onderzoek bestaat uit geheugen- en denktesten, een MRI en twee PET-scans.
F-18 FDG en C-11 Pittsburgh compound B (PiB) zijn twee medicijnen die worden gebruikt bij PET-scans.
|
Eenmalige intraveneuze toediening van 17 millicurie (mCi) +/- 10%
Eenmalige intraveneuze toediening van 10-20 mCi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale waarden voor amyloïde PET, FDG en Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Biomarkers van de ziekte van Alzheimer (AD) nemen een essentiële plaats in in recent geformuleerde diagnostische criteria voor AD, waar het hun rol is om de pathofysiologische processen te identificeren die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen of om de tijd tot dementie te voorspellen.
Drie van deze biomarkers zijn hersenbeeldvormingstests (amyloïde PET, FDG PET en structurele MRI).
Om AD-biomarkers effectief te gebruiken voor diagnostische en prognostische doeleinden, moeten continue waarden veel worden verdeeld in normale en abnormale bereiken.
Dit vereist dat er een afkappunt(en) worden vastgesteld in de continue verdeling van waarden voor elke biomarker.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-006972
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .