- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01609335
Valores normativos para pruebas cognitivas y biomarcadores de imágenes de Alzheimer en adultos jóvenes
Valores normativos para pruebas cognitivas y biomarcadores de imágenes de Alzheimer en adultos jóvenes (30-49 años)
Los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) ocupan un lugar esencial en los criterios diagnósticos recientemente formulados para la EA, donde su función es identificar los procesos fisiopatológicos subyacentes al deterioro cognitivo o predecir el tiempo hasta la demencia. Tres de estos biomarcadores son pruebas de imagen cerebral (PET de amiloide, PET de fludesoxiglucosa (FDG) y resonancia magnética estructural). Con el fin de utilizar de forma eficaz los biomarcadores de EA con fines de diagnóstico y pronóstico, los valores continuos deben dividirse en rangos normales y anormales. Esto requiere que se establezca(n) un(os) punto(s) de corte en la distribución continua de valores para cada biomarcador.
El objetivo de los investigadores en esta propuesta es obtener datos de biomarcadores de imágenes en un grupo de individuos que sean apropiados para establecer valores normativos para biomarcadores de EA. Los investigadores creen que el enfoque más válido para establecer puntos de corte de biomarcadores es basarlos en el límite superior del rango observado en sujetos jóvenes o de mediana edad en quienes la presencia de una patología oculta de EA es extremadamente improbable. Según un gran volumen de datos de autopsias comunitarias, ese límite superior de edad sería de unos 50 años. El límite inferior de edad para un grupo de sujetos utilizado para establecer valores normativos de biomarcadores de EA tendría que basarse en consideraciones de maduración cerebral, que puede continuar hasta mediados o finales de los 20 años. Por lo tanto, teniendo en cuenta lo anterior, el rango de edad ideal para establecer datos normativos de biomarcadores de imagen de EA (PET amiloide, PET FDG y RM estructural) puede ser de 30 a 49 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres cognitivamente normales de 30 a 49 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de acostarse sin moverse hasta por 45 minutos.
- Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
- Pacientes claustrofóbicos que no pueden tolerar las exploraciones (no se puede ofrecer sedación).
- Criterios estándar de exclusión de seguridad para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sujetos cognitivamente normales
La participación en el estudio consistirá en pruebas de memoria y pensamiento, una resonancia magnética y dos tomografías PET.
La FDG F-18 y el compuesto B de Pittsburgh C-11 (PiB) son dos fármacos que se utilizan en las exploraciones PET.
|
Administración intravenosa única de 17 milicurios (mCi) +/- 10 %
Administración intravenosa única de 10-20 mCi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores normales de PET de amiloide, FDG y Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) ocupan un lugar esencial en los criterios diagnósticos recientemente formulados para la EA, donde su función es identificar los procesos fisiopatológicos subyacentes al deterioro cognitivo o predecir el tiempo hasta la demencia.
Tres de estos biomarcadores son pruebas de imagen cerebral (PET amiloide, PET FDG y resonancia magnética estructural).
Con el fin de utilizar de forma eficaz los biomarcadores de EA con fines de diagnóstico y pronóstico, los valores continuos deben dividirse en rangos normales y anormales.
Esto requiere que se establezca(n) un(os) punto(s) de corte en la distribución continua de valores para cada biomarcador.
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2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 11-006972
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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