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Valores normativos para pruebas cognitivas y biomarcadores de imágenes de Alzheimer en adultos jóvenes

7 de agosto de 2014 actualizado por: Val Lowe, Mayo Clinic

Valores normativos para pruebas cognitivas y biomarcadores de imágenes de Alzheimer en adultos jóvenes (30-49 años)

Los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) ocupan un lugar esencial en los criterios diagnósticos recientemente formulados para la EA, donde su función es identificar los procesos fisiopatológicos subyacentes al deterioro cognitivo o predecir el tiempo hasta la demencia. Tres de estos biomarcadores son pruebas de imagen cerebral (PET de amiloide, PET de fludesoxiglucosa (FDG) y resonancia magnética estructural). Con el fin de utilizar de forma eficaz los biomarcadores de EA con fines de diagnóstico y pronóstico, los valores continuos deben dividirse en rangos normales y anormales. Esto requiere que se establezca(n) un(os) punto(s) de corte en la distribución continua de valores para cada biomarcador.

El objetivo de los investigadores en esta propuesta es obtener datos de biomarcadores de imágenes en un grupo de individuos que sean apropiados para establecer valores normativos para biomarcadores de EA. Los investigadores creen que el enfoque más válido para establecer puntos de corte de biomarcadores es basarlos en el límite superior del rango observado en sujetos jóvenes o de mediana edad en quienes la presencia de una patología oculta de EA es extremadamente improbable. Según un gran volumen de datos de autopsias comunitarias, ese límite superior de edad sería de unos 50 años. El límite inferior de edad para un grupo de sujetos utilizado para establecer valores normativos de biomarcadores de EA tendría que basarse en consideraciones de maduración cerebral, que puede continuar hasta mediados o finales de los 20 años. Por lo tanto, teniendo en cuenta lo anterior, el rango de edad ideal para establecer datos normativos de biomarcadores de imagen de EA (PET amiloide, PET FDG y RM estructural) puede ser de 30 a 49 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones o mujeres cognitivamente normales de 30 a 49 años.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos incapaces de acostarse sin moverse hasta por 45 minutos.
  2. Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
  3. Pacientes claustrofóbicos que no pueden tolerar las exploraciones (no se puede ofrecer sedación).
  4. Criterios estándar de exclusión de seguridad para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos cognitivamente normales
La participación en el estudio consistirá en pruebas de memoria y pensamiento, una resonancia magnética y dos tomografías PET. La FDG F-18 y el compuesto B de Pittsburgh C-11 (PiB) son dos fármacos que se utilizan en las exploraciones PET.
Administración intravenosa única de 17 milicurios (mCi) +/- 10 %
Administración intravenosa única de 10-20 mCi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales de PET de amiloide, FDG y Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 2 días
Los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) ocupan un lugar esencial en los criterios diagnósticos recientemente formulados para la EA, donde su función es identificar los procesos fisiopatológicos subyacentes al deterioro cognitivo o predecir el tiempo hasta la demencia. Tres de estos biomarcadores son pruebas de imagen cerebral (PET amiloide, PET FDG y resonancia magnética estructural). Con el fin de utilizar de forma eficaz los biomarcadores de EA con fines de diagnóstico y pronóstico, los valores continuos deben dividirse en rangos normales y anormales. Esto requiere que se establezca(n) un(os) punto(s) de corte en la distribución continua de valores para cada biomarcador.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Josie Williams, BS, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre F-18 FDG

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