- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01609335
Normativa värden för kognitiva tester och biomarkörer för Alzheimers avbildning hos unga vuxna
Normativa värden för kognitiva tester och biomarkörer för Alzheimers avbildning hos unga vuxna (30-49 år)
Biomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) intar en viktig plats i nyligen formulerade diagnostiska kriterier för AD där deras roll är att identifiera de patofysiologiska processer som ligger bakom kognitiv funktionsnedsättning eller att förutsäga tid till demens. Tre av dessa biomarkörer är hjärnavbildningstester (amyloid PET, fludeoxiglukos (FDG) PET och strukturell MRI). För att effektivt kunna använda AD-biomarkörer för diagnostiska och prognostiska ändamål, delas kontinuerliga värden upp i normala och onormala intervall. Detta kräver att en brytpunkt(er) upprättas i den kontinuerliga fördelningen av värden för varje biomarkör.
Utredarnas mål i detta förslag är att erhålla avbildningsbiomarkördata i en grupp individer som är lämpliga för att fastställa normativa värden för AD-biomarkörer. Forskarna tror att det mest giltiga tillvägagångssättet för att fastställa skärpunkter för biomarkörer är att basera dem på den övre gränsen av intervallet som observerats hos unga till tidig medelålders patienter där förekomsten av ockult AD-patologi är extremt osannolik. Baserat på en stor volym samhällsbaserad obduktionsdata skulle den övre åldersgränsen vara cirka 50 år gammal. Den lägre åldersgränsen för en grupp försökspersoner som används för att fastställa normativa AD-biomarkörvärden måste baseras på överväganden om hjärnmognad, som kan fortsätta in i mitten till slutet av 20-talet. Om man tar hänsyn till ovanstående kan det idealiska åldersintervallet för att fastställa normativa AD-avbildningsbiomarkördata (amyloid PET, FDG PET och strukturell MRI) vara i åldrarna 30-49 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitivt normala män eller kvinnor i åldern 30 till 49 år.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ligga ner utan att röra sig i upp till 45 minuter.
- Kvinnor som är gravida eller inte kan sluta amma under 24 timmar.
- Klaustrofobiska patienter som inte kan tolerera skanningarna (ingen sedering kan erbjudas).
- Standardsäkerhetsuteslutningskriterier för MRT såsom metalliska främmande kroppar, pacemaker, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kognitivt normala ämnen
Studiedeltagandet kommer att bestå av tester av minne och tänkande, en MRT och två PET-skanningar.
F-18 FDG och C-11 Pittsburgh förening B (PiB) är två läkemedel som används i PET-skanningar.
|
Engångs intravenös administrering av 17 millicurie (mCi) +/- 10 %
En gång intravenös administrering av 10-20 mCi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalvärden för amyloid PET, FDG och magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 2 dagar
|
Biomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) intar en viktig plats i nyligen formulerade diagnostiska kriterier för AD där deras roll är att identifiera de patofysiologiska processer som ligger bakom kognitiv funktionsnedsättning eller att förutsäga tid till demens.
Tre av dessa biomarkörer är hjärnavbildningstester (amyloid PET, FDG PET och strukturell MRI).
För att effektivt kunna använda AD-biomarkörer för diagnostiska och prognostiska ändamål, delas kontinuerliga värden upp i normala och onormala intervall.
Detta kräver att en brytpunkt(er) upprättas i den kontinuerliga fördelningen av värden för varje biomarkör.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-006972
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .