- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609335
Normative verdier for kognitiv testing og Alzheimers bildediagnostiske biomarkører hos unge voksne
Normative verdier for kognitiv testing og Alzheimers bildediagnostiske biomarkører hos unge voksne (30-49 år)
Biomarkører for Alzheimers sykdom (AD) inntar en viktig plass i nylig formulerte diagnostiske kriterier for AD der deres rolle er å identifisere de patofysiologiske prosessene som ligger til grunn for kognitiv svikt eller å forutsi tid til demens. Tre av disse biomarkørene er hjerneavbildningstester (amyloid PET, fludeoksyglukose (FDG) PET og strukturell MR). For å effektivt bruke AD-biomarkører til diagnostiske og prognostiske formål, deles kontinuerlige verdier mye inn i normale og unormale områder. Dette krever at det etableres et skjæringspunkt(er) i den kontinuerlige fordelingen av verdier for hver biomarkør.
Etterforskernes mål i dette forslaget er å skaffe avbildningsbiomarkørdata i en gruppe individer som er passende for å etablere normative verdier for AD-biomarkører. Forskerne mener at den mest gyldige tilnærmingen til å etablere biomarkørkuttpunkter er å basere dem på den øvre grensen av området observert hos unge til tidlig middelaldrende personer hvor tilstedeværelsen av okkult AD-patologi er ekstremt usannsynlig. Basert på et stort volum av samfunnsbaserte obduksjonsdata, vil den øvre aldersgrensen være omtrent 50 år gammel. Den nedre aldersgrensen for en gruppe forsøkspersoner som brukes til å etablere normative AD-biomarkørverdier, må være basert på hensyn til hjernemodning, som kan fortsette inn i midten til slutten av 20-årene. Når man tar det i betraktning, kan det ideelle aldersområdet for å etablere normative AD-bildebiomarkørdata (amyloid PET, FDG PET og strukturell MR) være i alderen 30-49 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt normale menn eller kvinner i alderen 30 til 49 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan legge seg ned uten å bevege seg i opptil 45 minutter.
- Kvinner som er gravide eller ikke kan slutte å amme i 24 timer.
- Klaustrofobiske pasienter som ikke kan tolerere skanningene (ingen sedasjon kan tilbys).
- Standard sikkerhetsekskluderende kriterier for MR som metalliske fremmedlegemer, pacemaker, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kognitivt normale emner
Studiedeltakelsen vil bestå av tester av hukommelse og tenkning, en MR og to PET-skanninger.
F-18 FDG og C-11 Pittsburgh forbindelse B (PiB) er to legemidler som brukes i PET-skanninger.
|
Engangs intravenøs administrering av 17 millicurie (mCi) +/- 10 %
Engangs intravenøs administrering av 10-20 mCi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale verdier for amyloid PET, FDG og Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 2 dager
|
Biomarkører for Alzheimers sykdom (AD) inntar en viktig plass i nylig formulerte diagnostiske kriterier for AD der deres rolle er å identifisere de patofysiologiske prosessene som ligger til grunn for kognitiv svikt eller å forutsi tid til demens.
Tre av disse biomarkørene er hjerneavbildningstester (amyloid PET, FDG PET og strukturell MR).
For å effektivt bruke AD-biomarkører til diagnostiske og prognostiske formål, deles kontinuerlige verdier mye inn i normale og unormale områder.
Dette krever at det etableres et skjæringspunkt(er) i den kontinuerlige fordelingen av verdier for hver biomarkør.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josie Williams, BS, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-006972
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .