ECR : Bloc sympathique thoracique pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe I du membre supérieur
1 juin 2012 mis à jour par: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo
Essai contrôlé randomisé en double aveugle : Bloc sympathique thoracique pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe I du membre supérieur
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité du bloc sympathique via la vertèbre thoracique T3 pour le traitement du SDRC du membre supérieur.
Les patients atteints de SDRC I réfractaires au traitement médical seront soumis à quatre séances de physiothérapie, puis randomisés pour un bloc expérimental ou de contrôle, puis plus de quatre séances de physiothérapie.
Les patients seront évalués après un mois de blocage (résultat principal) puis jusqu'à 12 mois.
Sera évalué par échelle antalgique (Mcgill, brief pain Inventory, dn4 questionnaire, NPSI, VAS), fonctionnelle (ADM) et de qualité de vie (HAD et WHOQOL-brief).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Contact:
- Roberto O Rocha, MD
- Numéro de téléphone: 5511 82668553
- E-mail: contato@drrobertorocha.com.br
-
Chercheur principal:
- Roberto O Rocha, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome douloureux régional complexe (IASP, 1994) impliquant un membre supérieur ;
- Scores de douleur supérieurs à cinq sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ;
- Mauvais résultat du traitement (moins de 50 % de réduction des scores VAS) -
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cérébrales graves, d'épilepsie et d'accident vasculaire cérébral
- Patients ayant subi un bloc ganglionnaire sympathique pour le traitement du membre atteint, par n'importe quelle technique
- Maladie systémique grave
- Comportements addictifs, troubles psychiatriques graves, maladies psychiatriques non traitées
- Refus de participer ou non adhésion initiale aux orientations
- Refus d'être randomisé dans un groupe de traitement ou avec des contre-indications à l'une d'entre elles grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bloc sympathique thoracique
Bloc sympathique du membre supérieur via la vertèbre thoracique T3
|
Le bloc sympathique thoracique est un bloc sympathique du membre supérieur décrit par Leriche et Fontaine en 1925.
Le bloc est réalisé sous vue radioscopique, en positionnant l'aiguille latéralement au corps de la vertèbre thoracique T3, où infuser la solution anesthésique.
L'avantage théorique par rapport au ganglion stellaire est sa plus grande spécificité et efficacité.
Bloc solution : 5ml de ropivacaïne 0,75% + 5ml de triamcinolone 2%
Autres noms:
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Comparateur actif: bloc de contrôle
Même médicament utilisé dans le groupe expérimental, mais en sous-cutané dorsal
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Le bloc sympathique thoracique est un bloc sympathique du membre supérieur décrit par Leriche et Fontaine en 1925.
Le bloc est réalisé sous vue radioscopique, en positionnant l'aiguille latéralement au corps de la vertèbre thoracique T3, où infuser la solution anesthésique.
L'avantage théorique par rapport au ganglion stellaire est sa plus grande spécificité et efficacité.
Bloc solution : 5ml de ropivacaïne 0,75% + 5ml de triamcinolone 2%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie après bloc
Délai: 1 mois
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Analgésie (Mcgill, inventaire bref de la douleur, questionnaire DN4, EVA) et évaluation fonctionnelle (ADM).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
analgésie qualité de vie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5138 - 1805142/1
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