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RCT: Thorax-Sympathikus-Blockade zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms I der oberen Extremität

1. Juni 2012 aktualisiert von: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie: Sympathische Thoraxblockade zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms I der oberen Extremität

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Sympathikusblockade über den Brustwirbel T3 für die Behandlung von CRPS I der oberen Extremität. Patienten mit CRPS I, die auf eine medizinische Behandlung refraktär sind, werden vier Physiotherapiesitzungen und dann dem randomisierten Versuchs- oder Kontrollblock und dann weiteren vier Physiotherapiesitzungen unterzogen. Die Patienten werden einen Monat nach der Blockade (primäres Ergebnis) und dann bis zu 12 Monate lang untersucht. Bewertet wird nach Analgetika-Skala (Mcgill, kurzes Schmerzinventar, dn4-Fragebogen, NPSI, VAS), funktionelle (ADM) und Lebensqualität (HAD und WHOQOL-Brief).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto O Rocha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom (IASP, 1994) mit Beteiligung einer oberen Extremität;
  • Schmerzwerte über fünf visueller Analogskala (VAS);
  • Schlechtes Behandlungsergebnis (weniger als 50 % Reduktion der VAS-Scores) -

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schweren Hirnverletzung, Epilepsie und Schlaganfall
  • Patienten, die sich einer sympathischen Ganglienblockade zur Behandlung der betroffenen Extremität unterzogen hatten, mit einer beliebigen Technik
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Suchtverhalten, schwere psychiatrische Störungen, psychiatrische Erkrankungen unbehandelt
  • Teilnahmeverweigerung oder anfängliche Nichteinhaltung von Orientierungen
  • Verweigerung der Randomisierung in einer Behandlungsgruppe oder mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thorakale Sympathikusblockade
Sympathische Blockade der oberen Extremität über Brustwirbel T3
Verfahren: thorakale Sympathikusblockade
Die thorakale Sympathikusblockade ist eine Sympathikusblockade der oberen Extremität, die von Leriche e Fontaine em 1925 beschrieben wurde. Die Blockade wird unter Röntgensicht durchgeführt, wobei die Nadel lateral des Körpers des Brustwirbels T3 positioniert wird, wo die Anästhesielösung infundiert wird. Der theoretische Vorteil gegenüber dem Sternganglion ist seine größere Spezifität und Effizienz. Lösungsblock: 5 ml Ropivacain 0,75 % + 5 ml Triamcinolon 2 %
Andere Namen:
  • T2-T3 thorakaler Sympathikusblock
  • Sympathischer T3-Block
  • T2-T3 thorakaler dorsaler Sympathikusblock
  • thorakaler sympathischer Ganglienblock
Aktiver Komparator: Steuerblock
Dieselbe Medikation, die in der Versuchsgruppe verwendet wurde, aber dorsal subkutan
Verfahren: thorakale Sympathikusblockade
Die thorakale Sympathikusblockade ist eine Sympathikusblockade der oberen Extremität, die von Leriche e Fontaine em 1925 beschrieben wurde. Die Blockade wird unter Röntgensicht durchgeführt, wobei die Nadel lateral des Körpers des Brustwirbels T3 positioniert wird, wo die Anästhesielösung infundiert wird. Der theoretische Vorteil gegenüber dem Sternganglion ist seine größere Spezifität und Effizienz. Lösungsblock: 5 ml Ropivacain 0,75 % + 5 ml Triamcinolon 2 %
Andere Namen:
  • T2-T3 thorakaler Sympathikusblock
  • Sympathischer T3-Block
  • T2-T3 thorakaler dorsaler Sympathikusblock
  • thorakaler sympathischer Ganglienblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie nach Blockade
Zeitfenster: 1 Monat
Analgesie (Mcgill, kurzes Schmerzinventar, DN4-Fragebogen, VAS) und funktionelle (ADM) Bewertung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgesie Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5138 - 1805142/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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