ECA :Bloqueo Simpático Torácico para el Tratamiento del Síndrome de Dolor Regional Complejo I del Miembro Superior
1 de junio de 2012 actualizado por: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego: bloqueo simpático torácico para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo I del miembro superior
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia del bloqueo simpático a través de la vértebra torácica T3 para el tratamiento del SDRC I de la extremidad superior.
Los pacientes con SDRC I refractario al tratamiento médico serán sometidos a cuatro sesiones de fisioterapia y luego al bloque aleatorizado experimental o de control y luego más cuatro sesiones de fisioterapia.
Los pacientes serán evaluados después de un mes del bloqueo (resultado primario) y luego hasta 12 meses.
Se evaluará mediante escala analgésica (Mcgill, breve inventario de dolor, cuestionario dn4, NPSI, EVA), funcional (ADM) y de calidad de vida (HAD y WHOQOL-breve).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Roberto O Rocha, MD
- Número de teléfono: 5511 82668553
- Correo electrónico: contato@drrobertorocha.com.br
-
Investigador principal:
- Roberto O Rocha, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de dolor regional complejo (IASP, 1994) que involucra un miembro superior;
- Puntuaciones de dolor superiores a cinco escalas analógicas visuales (VAS);
- Mal resultado del tratamiento (menos del 50 % de reducción en las puntuaciones VAS) -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral grave, epilepsia y accidente cerebrovascular
- Pacientes a los que se les ha realizado bloqueo del ganglio simpático para el tratamiento del miembro afectado, por cualquier técnica
- Enfermedad sistémica grave
- Conducta adictiva, trastornos psiquiátricos graves, enfermedades psiquiátricas no tratadas
- Negativa a participar o no adherencia inicial a las orientaciones
- Negativa a ser aleatorizada en un grupo de tratamiento o con contraindicaciones para alguno de ellos embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bloqueo simpático torácico
Bloqueo simpático de miembro superior vía vértebra torácica T3
|
El bloqueo simpático torácico es el bloqueo simpático del miembro superior descrito por Leriche e Fontaine en 1925.
El bloqueo se realiza bajo visión radioscópica, posicionando la aguja lateral al cuerpo de la vértebra torácica T3, donde se infunde la solución anestésica.
La ventaja teórica sobre el ganglio estrellado es su mayor especificidad y eficiencia.
Solución bloque: 5ml ropivacaína 0,75% + 5ml de triamcinolona 2%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bloque de control
Misma medicación utilizada en el grupo experimental, pero en vía subcutánea dorsal
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El bloqueo simpático torácico es el bloqueo simpático del miembro superior descrito por Leriche e Fontaine en 1925.
El bloqueo se realiza bajo visión radioscópica, posicionando la aguja lateral al cuerpo de la vértebra torácica T3, donde se infunde la solución anestésica.
La ventaja teórica sobre el ganglio estrellado es su mayor especificidad y eficiencia.
Solución bloque: 5ml ropivacaína 0,75% + 5ml de triamcinolona 2%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia después del bloqueo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Analgesia (Mcgill, breve inventario de dolor, cuestionario DN4, EVA) y evaluación funcional (ADM).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
analgesia calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 5138 - 1805142/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .