Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Hrudní sympatický blok pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu I horní končetiny

1. června 2012 aktualizováno: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie: Hrudní sympatický blok pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu I horní končetiny

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti sympatického bloku přes hrudní obratel T3 při léčbě CRPS I horní končetiny. Pacienti s CRPS I refrakterní na medikamentózní léčbu budou podrobeni čtyřem fyzikálním terapiím a poté randomizováni do experimentálního nebo kontrolního bloku a poté k dalším čtyřem fyzioterapeutickým sezením. Pacienti budou hodnoceni po jednom měsíci blokády (primární výsledek) a poté až 12 měsíců. Bude hodnocena analgetickou škálou (Mcgill, stručný přehled bolesti, dotazník dn4, NPSI, VAS), funkční (ADM) a kvalitou života (HAD a WHOQOL-brief).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto O Rocha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom komplexní regionální bolesti (IASP, 1994) postihující horní končetinu;
  • Skóre bolesti přesahující pět vizuálních analogových škál (VAS);
  • Špatný výsledek léčby (méně než 50% snížení skóre VAS) -

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění mozku, epilepsie a mrtvice v anamnéze
  • Pacienti, kteří podstoupili blokádu sympatických ganglií za účelem léčby postižené končetiny jakoukoli technikou
  • Závažné systémové onemocnění
  • Návykové chování, těžké psychiatrické poruchy, neléčená psychiatrická onemocnění
  • Odmítnutí účasti nebo počáteční nedodržování orientací
  • Odmítnutí randomizace do léčebné skupiny nebo s kontraindikací těhotenství u kterékoli z nich.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hrudní sympatický blok
Sympatický blok horní končetiny přes hrudní obratel T3
Postup: hrudní sympatický blok
Hrudní sympatický blok je sympatický blok horní končetiny popsaný Leriche e Fontaine em 1925. Blokáda se provádí pod radioskopickým zobrazením, umístěním jehly laterálně k tělu hrudního obratle T3, kde se aplikuje infuze anestetického roztoku. Teoretickou výhodou oproti hvězdicovému ganglionu je jeho větší specifičnost a účinnost. Blok roztoku: 5 ml ropivakainu 0,75 % + 5 ml triamcinolonu 2 %
Ostatní jména:
  • T2-T3 hrudní sympatický blok
  • Sympatický blok T3
  • T2-T3 hrudní dorzální sympatický blok
  • blok hrudního sympatického ganglia
Aktivní komparátor: řídicí blok
Stejná medikace použitá v experimentální skupině, ale v dorzálním subkutánním podání
Postup: hrudní sympatický blok
Hrudní sympatický blok je sympatický blok horní končetiny popsaný Leriche e Fontaine em 1925. Blokáda se provádí pod radioskopickým zobrazením, umístěním jehly laterálně k tělu hrudního obratle T3, kde se aplikuje infuze anestetického roztoku. Teoretickou výhodou oproti hvězdicovému ganglionu je jeho větší specifičnost a účinnost. Blok roztoku: 5 ml ropivakainu 0,75 % + 5 ml triamcinolonu 2 %
Ostatní jména:
  • T2-T3 hrudní sympatický blok
  • Sympatický blok T3
  • T2-T3 hrudní dorzální sympatický blok
  • blok hrudního sympatického ganglia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie po bloku
Časové okno: 1 měsíc
Analgezie (Mcgill, stručný inventář bolesti, dotazník DN4, VAS) a funkční (ADM) hodnocení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analgezie kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5138 - 1805142/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hrudní sympatický blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit