RCT: Blokada współczulna klatki piersiowej w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego I kończyny górnej
1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo
Randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą: blokada współczulna klatki piersiowej w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego I kończyny górnej
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności blokady układu współczulnego przez kręg piersiowy T3 w leczeniu CRPS I kończyny górnej.
Pacjenci z CRPS I opornym na leczenie zostaną poddani czterem sesjom fizykoterapii, a następnie losowo przydzieleni do bloku eksperymentalnego lub kontrolnego, a następnie kolejnych czterech sesji fizjoterapeutycznych.
Pacjenci będą oceniani po miesiącu blokady (pierwotny punkt końcowy), a następnie do 12 miesięcy.
Zostanie oceniony za pomocą skali przeciwbólowej (Mcgill, krótki inwentarz bólu, kwestionariusz dn4, NPSI, VAS), funkcjonalnej (ADM) i jakości życia (HAD i WHOQOL-brief).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Roberto O Rocha, MD
- Numer telefonu: 5511 82668553
- E-mail: contato@drrobertorocha.com.br
-
Główny śledczy:
- Roberto O Rocha, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożony regionalny zespół bólowy (IASP, 1994) obejmujący kończynę górną;
- Ocena bólu powyżej pięciu wizualnych skali analogowych (VAS);
- Zły wynik leczenia (mniej niż 50% redukcji w wynikach VAS) -
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego uszkodzenia mózgu, padaczki i udaru mózgu
- Pacjenci, u których wykonano blokadę zwoju współczulnego w celu leczenia chorej kończyny dowolną techniką
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Uzależnienia, ciężkie zaburzenia psychiczne, nieleczone choroby psychiczne
- Odmowa uczestnictwa lub brak początkowego przestrzegania wskazówek
- Odmowa randomizacji do grupy leczonej lub z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z nich ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok współczulny piersiowy
Blok współczulny kończyny górnej przez kręg piersiowy T3
|
Blok współczulny piersiowy to blok współczulny kończyny górnej opisany przez Leriche e Fontaine w 1925 r.
Blokadę wykonuje się w projekcji radioskopowej, ustawiając igłę poprzecznie do trzonu kręgu piersiowego T3, gdzie podaje się roztwór znieczulający.
Teoretyczną przewagą nad zwojem gwiaździstym jest jego większa specyficzność i wydajność.
Blok roztworu: 5ml ropiwakainy 0,75% + 5ml de triamcynolonu 2%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: blok kontrolny
Ten sam lek stosowany w grupie eksperymentalnej, ale w grzbietowej podskórnej
|
Blok współczulny piersiowy to blok współczulny kończyny górnej opisany przez Leriche e Fontaine w 1925 r.
Blokadę wykonuje się w projekcji radioskopowej, ustawiając igłę poprzecznie do trzonu kręgu piersiowego T3, gdzie podaje się roztwór znieczulający.
Teoretyczną przewagą nad zwojem gwiaździstym jest jego większa specyficzność i wydajność.
Blok roztworu: 5ml ropiwakainy 0,75% + 5ml de triamcynolonu 2%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja po bloku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analgezja (Mcgill, krótka inwentaryzacja bólu, kwestionariusz DN4, VAS) i ocena czynnościowa (ADM).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analgezja jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5138 - 1805142/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .