РКИ: Торакальная симпатическая блокада для лечения комплексного регионарного болевого синдрома I верхней конечности
1 июня 2012 г. обновлено: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование: торакальная симпатическая блокада для лечения сложного регионарного болевого синдрома I верхней конечности
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности симпатической блокады через грудной позвонок T3 для лечения КРБС I верхней конечности.
Пациенты с КРБС I, рефрактерные к медикаментозному лечению, будут подвергнуты четырем сеансам физиотерапии, а затем рандомизированы на экспериментальный или контрольный блок, а затем еще четыре сеанса физиотерапии.
Пациенты будут оцениваться после одного месяца блокады (первичный результат), а затем до 12 месяцев.
Будет оцениваться анальгетическая шкала (Mcgill, краткая инвентаризация боли, опросник dn4, NPSI, VAS), функциональная (ADM) и качество жизни (HAD и WHOQOL-краткое описание).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Roberto O Rocha, MD
- Номер телефона: 5511 82668553
- Электронная почта: contato@drrobertorocha.com.br
-
Главный следователь:
- Roberto O Rocha, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Комплексный регионарный болевой синдром (IASP, 1994) с вовлечением верхней конечности;
- Болевые ощущения превышают пять баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
- Плохой исход лечения (менее 50% снижения баллов по ВАШ) -
Критерий исключения:
- История тяжелой черепно-мозговой травмы, эпилепсии и инсульта
- Пациенты, перенесшие блокаду симпатического узла для лечения пораженной конечности любым способом
- Тяжелое системное заболевание
- Аддиктивное поведение, тяжелые психические расстройства, нелеченные психические заболевания
- Отказ от участия или изначальное несоблюдение ориентации
- Отказ от рандомизации в группу лечения или при наличии противопоказаний к какой-либо из них беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: грудная симпатическая блокада
Симпатическая блокада верхней конечности через грудной позвонок Т3
|
Грудная симпатическая блокада — симпатическая блокада верхней конечности, описанная Leriche e Fontaine в 1925 году.
Блокаду выполняют под рентгеноскопическим контролем, располагая иглу латеральнее тела грудного позвонка Т3, куда вводят раствор анестетика.
Теоретическое преимущество перед звездчатым узлом заключается в его большей специфичности и эффективности.
Блок растворов: 5 мл ропивакаина 0,75% + 5 мл детриамцинолона 2%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: блок управления
Тот же препарат использовали в экспериментальной группе, но в дорсальном подкожном введении.
|
Грудная симпатическая блокада — симпатическая блокада верхней конечности, описанная Leriche e Fontaine в 1925 году.
Блокаду выполняют под рентгеноскопическим контролем, располагая иглу латеральнее тела грудного позвонка Т3, куда вводят раствор анестетика.
Теоретическое преимущество перед звездчатым узлом заключается в его большей специфичности и эффективности.
Блок растворов: 5 мл ропивакаина 0,75% + 5 мл детриамцинолона 2%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгезия после блокады
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анальгезия (Mcgill, краткая шкала боли, опросник DN4, ВАШ) и функциональная (ADM) оценка.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обезболивание качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 5138 - 1805142/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .