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RCT: blocco del simpatico toracico per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa I dell'arto superiore

1 giugno 2012 aggiornato da: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo

Studio controllato randomizzato in doppio cieco: blocco del simpatico toracico per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa I dell'arto superiore

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia del blocco simpatico attraverso la vertebra toracica T3 per il trattamento dell'arto superiore CRPS I. I pazienti con CRPS I refrattari al trattamento medico saranno sottoposti a quattro sessioni di fisioterapia e poi randomizzati per il blocco sperimentale o di controllo e poi più quattro sessioni di fisioterapia. I pazienti saranno valutati dopo un mese dal blocco (outcome primario) e poi fino a 12 mesi. Verranno valutati in base alla scala analgesica (Mcgill, breve inventario del dolore, questionario dn4, NPSI, VAS), funzionale (ADM) e qualità della vita (HAD e WHOQOL-brief).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto O Rocha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dolorosa regionale complessa (IASP, 1994) che coinvolge un arto superiore;
  • Punteggi del dolore superiori a cinque scale analogiche visive (VAS);
  • Scarso risultato del trattamento (riduzione inferiore al 50% dei punteggi VAS) -

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni cerebrali, epilessia e ictus
  • Pazienti sottoposti a blocco del ganglio simpatico per il trattamento dell'arto interessato, con qualsiasi tecnica
  • Grave malattia sistemica
  • Comportamento di dipendenza, gravi disturbi psichiatrici, malattie psichiatriche non trattate
  • Rifiuto di partecipare o mancata adesione iniziale agli orientamenti
  • Rifiuto di essere randomizzato in un gruppo di trattamento o con controindicazioni a una qualsiasi gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco simpatico toracico
Blocco simpatico dell'arto superiore attraverso la vertebra toracica T3
Procedura: blocco simpatico toracico
Il blocco simpatico toracico è il blocco simpatico dell'arto superiore descritto da Leriche e Fontaine nel 1925. Il blocco viene eseguito sotto vista radioscopica, posizionando l'ago lateralmente al corpo della vertebra toracica T3, dove infondere la soluzione anestetica. Il vantaggio teorico rispetto al ganglio stellato è la sua maggiore specificità ed efficienza. Blocco soluzione: 5ml ropivacaina 0,75% + 5ml de triamcinolone 2%
Altri nomi:
  • Blocco simpatico toracico T2-T3
  • Blocco simpatico T3
  • Blocco simpatico dorsale toracico T2-T3
  • blocco del ganglio simpatico toracico
Comparatore attivo: blocco di controllo
Stesso farmaco utilizzato nel gruppo sperimentale, ma nel sottocutaneo dorsale
Procedura: blocco simpatico toracico
Il blocco simpatico toracico è il blocco simpatico dell'arto superiore descritto da Leriche e Fontaine nel 1925. Il blocco viene eseguito sotto vista radioscopica, posizionando l'ago lateralmente al corpo della vertebra toracica T3, dove infondere la soluzione anestetica. Il vantaggio teorico rispetto al ganglio stellato è la sua maggiore specificità ed efficienza. Blocco soluzione: 5ml ropivacaina 0,75% + 5ml de triamcinolone 2%
Altri nomi:
  • Blocco simpatico toracico T2-T3
  • Blocco simpatico T3
  • Blocco simpatico dorsale toracico T2-T3
  • blocco del ganglio simpatico toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia dopo il blocco
Lasso di tempo: 1 mese
Analgesia (Mcgill, breve inventario del dolore, questionario DN4, VAS) e valutazione funzionale (ADM).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analgesia qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5138 - 1805142/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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