RCT: Thoracaal sympathisch blok voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom I van de bovenste ledematen
1 juni 2012 bijgewerkt door: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: thoracaal sympathisch blok voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom I van de bovenste ledematen
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de sympathische blokkade via borstwervel T3 voor de behandeling van CRPS I bovenste extremiteit te evalueren.
Patiënten met CRPS I die refractair zijn voor medische behandeling zullen worden onderworpen aan vier sessies fysiotherapie en vervolgens gerandomiseerd voor experimenteel of controleblok en daarna nog eens vier sessies fysiotherapie.
Patiënten zullen worden geëvalueerd na een maand van de blokkade (primair resultaat) en daarna tot 12 maanden.
Zal worden geëvalueerd op pijnstillende schaal (Mcgill, korte pijninventarisatie, dn4-vragenlijst, NPSI, VAS), functioneel (ADM) en kwaliteit van leven (HAD en WHOQOL-brief).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Werving
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Contact:
- Roberto O Rocha, MD
- Telefoonnummer: 5511 82668553
- E-mail: contato@drrobertorocha.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto O Rocha, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complex regionaal pijnsyndroom (IASP, 1994) waarbij een bovenste ledemaat betrokken is;
- Pijnscores van meer dan vijf visuele analoge schaal (VAS);
- Slecht resultaat van de behandeling (minder dan 50% vermindering van VAS-scores) -
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstig hersenletsel, epilepsie en beroerte
- Patiënten die een sympathische ganglionblokkade hadden ondergaan voor behandeling van de aangedane ledemaat, met welke techniek dan ook
- Ernstige systemische ziekte
- Verslavend gedrag, ernstige psychiatrische stoornissen, psychiatrische aandoeningen onbehandeld
- Weigering om deel te nemen of aanvankelijk niet vasthouden aan oriëntaties
- Weigering om gerandomiseerd te worden in een behandelingsgroep of met contra-indicaties voor een van hen zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thoracaal sympathisch blok
Sympathische blokkade van bovenste extremiteit via borstwervel T3
|
Thoracaal sympathisch blok is een sympathisch blok van de bovenste ledematen beschreven door Leriche e Fontaine in 1925.
Het blok wordt uitgevoerd onder radioscopisch zicht, waarbij de naald lateraal van het lichaam van de borstwervel T3 wordt geplaatst, waar de verdovingsoplossing wordt toegediend.
Het theoretische voordeel ten opzichte van het ganglion stellatum is de grotere specificiteit en efficiëntie.
Oplossingsblok: 5ml ropivacaïne 0,75% + 5ml de triamcinolon 2%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle blok
Dezelfde medicatie gebruikt in de experimentele groep, maar dan dorsaal subcutaan
|
Thoracaal sympathisch blok is een sympathisch blok van de bovenste ledematen beschreven door Leriche e Fontaine in 1925.
Het blok wordt uitgevoerd onder radioscopisch zicht, waarbij de naald lateraal van het lichaam van de borstwervel T3 wordt geplaatst, waar de verdovingsoplossing wordt toegediend.
Het theoretische voordeel ten opzichte van het ganglion stellatum is de grotere specificiteit en efficiëntie.
Oplossingsblok: 5ml ropivacaïne 0,75% + 5ml de triamcinolon 2%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie na blok
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analgesie (Mcgill, korte pijninventaris, DN4-vragenlijst, VAS) en functionele (ADM) evaluatie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
analgesie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5138 - 1805142/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .