RCT: Thorax sympatisk blokk for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom I i øvre lem
1. juni 2012 oppdatert av: Roberto O Rocha, University of Sao Paulo
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie: Thoracic sympatisk blokk for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom I i øvre lem
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av den sympatiske blokken via thorax vertebra T3 for behandling av CRPS I øvre lem.
Pasienter med CRPS I refraktær for medisinsk behandling vil bli utsatt for fire fysioterapisesjoner og deretter randomisert for eksperimentell eller kontrollblokk og deretter flere fire fysioterapisesjoner.
Pasientene vil bli evaluert etter en måned etter blokaden (primært utfall) og deretter opptil 12 måneder.
Vil bli evaluert etter analgetisk skala (Mcgill, kort smerteinventar, dn4 spørreskjema, NPSI, VAS), funksjonell (ADM) og livskvalitet (HAD og WHOQOL-brief).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Roberto O Rocha, MD
- Telefonnummer: 5511 82668553
- E-post: contato@drrobertorocha.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Roberto O Rocha, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompleks regionalt smertesyndrom (IASP, 1994) som involverer en øvre lem;
- Smertepoeng over fem visuell analog skala (VAS);
- Dårlig behandlingsresultat (mindre enn 50 % reduksjon i VAS-skåre) -
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjerneskade, epilepsi og hjerneslag
- Pasienter som hadde gjennomgått sympatisk ganglionblokkering for behandling av det berørte lemmet, ved hvilken som helst teknikk
- Alvorlig systemisk sykdom
- Vanedannende atferd, alvorlige psykiatriske lidelser, psykiatriske sykdommer ubehandlet
- Nektelse av å delta eller ikke innledende overholdelse av orienteringer
- Avslag på å bli randomisert i en behandlingsgruppe eller med kontraindikasjoner for noen av dem graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thorax sympatisk blokkering
Sympatisk blokk av overekstremitet via brystvirvel T3
|
Thoracic sympatisk blokk er sympatisk blokk av øvre lemmer beskrevet av Leriche e Fontaine em 1925.
Blokken utføres under radioskopisk visning, og posisjonerer nålen lateralt i kroppen til brystvirvelen T3, hvor infunderer anestesiløsning.
Den teoretiske fordelen fremfor stjerneganglionen er dens større spesifisitet og effektivitet.
Løsningsblokk: 5 ml ropivakain 0,75 % + 5 ml triamcinolon 2 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollblokk
Samme medisin som brukes i forsøksgruppe, men i dorsal subkutan
|
Thoracic sympatisk blokk er sympatisk blokk av øvre lemmer beskrevet av Leriche e Fontaine em 1925.
Blokken utføres under radioskopisk visning, og posisjonerer nålen lateralt i kroppen til brystvirvelen T3, hvor infunderer anestesiløsning.
Den teoretiske fordelen fremfor stjerneganglionen er dens større spesifisitet og effektivitet.
Løsningsblokk: 5 ml ropivakain 0,75 % + 5 ml triamcinolon 2 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi etter blokkering
Tidsramme: 1 måned
|
Analgesi (Mcgill, kort smerteundersøkelse, DN4 spørreskjema, VAS) og funksjonell (ADM) evaluering.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analgesi livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto O Rocha, MD, Hospital das Clinicas Faculty of Medicine University Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5138 - 1805142/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .