L'étude HEP-OKS - Patch oculaire Hemifield et stimulation optocinétique pour traiter la négligence hémispatiale chez les patients victimes d'un AVC
L'étude pilote HEP-OKS - un essai contrôlé randomisé sur le bandage oculaire Hemifield et la stimulation optocinétique pour traiter la négligence hémispatiale chez les patients victimes d'un AVC
La négligence spatiale représente l'un des troubles cognitifs majeurs suite à un AVC. Les patients ne sont pas conscients des objets ou des personnes à leur gauche et s'orientent plutôt vers leur côté droit. La négligence persistante s'est avérée être un mauvais indicateur pronostique de l'indépendance fonctionnelle après un AVC. Malgré quelques témoignages expérimentaux prometteurs, il n'existe aucun traitement établi pour cette condition.
Le but de cette étude est de tester si un traitement combiné avec cache-oeil hémichamp (HEP) et stimulation optocinétique (OKS) peut réduire de façon permanente le comportement de négligence et améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de négligence hémispatiale après un AVC.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement avec HEP et OKS conduira à une plus grande réduction des scores de négligence dans la batterie de tests de négligence ainsi qu'à une plus grande amélioration des scores d'indépendance fonctionnelle par rapport à l'évolution clinique spontanée du groupe témoin de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC de l'hémisphère droit
- Négligence spatiale déterminée par les scores pathologiques d'au moins deux tests d'une batterie de tests de négligence (Azouvi et al., JNNP, 2004)
- Âge > 18 ans
- Signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésions d'AVC bilatérales ou unilatérales antérieures
- Maladie neurodégénérative préexistante
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce groupe témoin recevront les soins habituels après un AVC, y compris la physiothérapie standard et l'ergothérapie.
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Expérimental: HEP-OKS
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Les patients de ce bras porteront des montures de lunettes standard contenant des verres non correcteurs auxquels sont attachés des patchs demi-champ droit (cache-œil semi-champ, HEP). Dans le cas de patients portant déjà des lunettes prescrites, les patchs seront attachés à leurs propres lunettes. Les lunettes seront portées toute la journée pendant la durée de la phase de traitement (sept jours) et ne seront retirées que pour le sommeil et le nettoyage du visage ainsi que pendant la durée des séances quotidiennes de traitement OKS. De plus, ces patients recevront des séances quotidiennes (20 minutes) de stimulation optocinétique (OKS). Par conséquent, les patients seront assis devant un écran large, regardant un fond noir avec un motif d'objets divers (taille 1°), qui se déplacent de manière cohérente et continue vers la gauche à une vitesse de 10 °/s. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total dans une batterie de tests de négligence
Délai: Changement par rapport au départ au jour 8 (post-traitement)
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Performance dans une batterie de tests de négligence (score compris entre 0 et 100 %) consistant en des tests de négligence standard comprenant deux tâches d'annulation, la bissection de lignes, la copie de figures et la lecture de texte
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Changement par rapport au départ au jour 8 (post-traitement)
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Score d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ au jour 8 (post-traitement)
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Niveau d'indépendance fonctionnelle (score compris entre 0 et 100%) tel que mesuré par le Barthel-Index et le Catherine-Bergego-Scale
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Changement par rapport au départ au jour 8 (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance dans les sous-tests papier-crayon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 8 et au jour 30
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Les mesures secondaires des résultats comprennent les scores des sous-tests individuels de la batterie de tests de négligence, c'est-à-dire les tâches d'annulation de cloches et d'étoiles, la bissection de lignes, la copie de figures et la lecture de texte.
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 8 et au jour 30
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Performance dans les tests d'attention informatisés
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 8 et au jour 30
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Performance dans deux tests d'attention informatisés.
Celles-ci comprennent une tâche d'attention Posner et une tâche de recherche visuelle comprenant des analyses des mouvements oculaires.
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 8 et au jour 30
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IRM
Délai: Jour 1
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Tous les patients (sans contre-indications) subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne comprenant une analyse des lésions 3D, une IRMf à l'état de repos et une IRMf liée à la tâche avec des stimuli optocinétiques.
Les données IRM des patients seront corrélées à la performance comportementale (voir les mesures de résultats primaires et secondaires) et seront également comparées aux témoins sans négligence spatiale.
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Jour 1
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Score total dans la batterie de tests de négligence lors du suivi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
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Pour plus de détails, veuillez consulter le critère de jugement principal
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
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Score d'indépendance fonctionnelle au suivi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
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Pour plus de détails, veuillez consulter le critère de jugement principal
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEP-OKS-01
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