Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HEP-OKS-studie - Hemifield Eye Patching en optokinetische stimulatie om hemispatiale verwaarlozing bij patiënten met een beroerte te behandelen

7 april 2014 bijgewerkt door: Bjoern Machner, University of Luebeck

De HEP-OKS-pilotstudie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Hemifield Eye Patching en optokinetische stimulatie om hemispatiale verwaarlozing bij patiënten met een beroerte te behandelen

Ruimtelijke verwaarlozing is een van de belangrijkste cognitieve stoornissen na een beroerte. Patiënten patiënten zijn zich niet bewust van objecten of mensen links van hen en oriënteren zich in plaats daarvan naar hun rechterkant. Langdurige verwaarlozing blijkt een slechte prognostische indicator te zijn voor functionele onafhankelijkheid na een beroerte. Ondanks enkele veelbelovende experimentele verslagen zijn er geen gevestigde behandelingen voor deze aandoening.

Het doel van deze studie is om te testen of een gecombineerde behandeling met hemifield eye patching (HEP) en optokinetische stimulatie (OKS) verwaarlozingsgedrag permanent kan verminderen en het functionele resultaat kan verbeteren bij patiënten met hemispatiale verwaarlozing na een beroerte.

De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling met HEP en OKS zal leiden tot een grotere vermindering van de verwaarlozingsscore in de verwaarlozingstestbatterij en tot een grotere verbetering van de functionele onafhankelijkheidsscores in vergelijking met het spontane klinische beloop van de gebruikelijke zorgcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concreet zou dit onderzoek de volgende hoofdvraag moeten beantwoorden: Leidt het dagelijks dragen van hemifield-ooglapjes gedurende een periode van 1 week in combinatie met dagelijkse sessies van optokinetische stimulatie tot een significante vermindering van verwaarlozingsgedrag zoals gemeten aan de hand van totaalscores in een paper? -en-potlood verwaarlozing testbatterij en/of een verbetering in functionele onafhankelijkheidsscores (Catherine-Bergego-Scale, Barthel Index) in een cohort van patiënten met een beroerte met acute hemispatiale verwaarlozing in vergelijking met het spontane beloop van de ziekte in een controlepatiëntengroep zonder een verwaarlozingsspecifieke behandeling?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte rechterhersenhelft
  • Ruimtelijke verwaarlozing zoals bepaald door pathologische scores in ten minste twee tests van een verwaarlozingstestbatterij (Azouvi et al., JNNP, 2004)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale of eerdere unilaterale beroerte-laesies
  • Reeds bestaande neurodegeneratieve ziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg na een beroerte, inclusief standaard fysiotherapie en ergotherapie.
Experimenteel: HEP-OKS
Gedragsmatig: hemifield eye patching (HEP) + optokinetische stimulatie (OKS)

Patiënten in deze arm dragen standaard brilmonturen met niet-corrigerende lenzen waaraan rechter half-field patches zijn bevestigd (hemifield eye patching, HEP). In het geval dat patiënten al een voorgeschreven bril dragen, worden de patches op hun eigen bril bevestigd. De bril wordt gedurende de behandelingsfase (zeven dagen) de hele dag gedragen en wordt alleen afgezet om te slapen en het gezicht schoon te maken, evenals voor de duur van de dagelijkse OKS-behandelingen.

Bovendien krijgen deze patiënten dagelijkse sessies (20 minuten) van optokinetische stimulatie (OKS). Daarom zullen patiënten voor een breedbeeldmonitor zitten en naar een zwarte achtergrond kijken met een patroon van verschillende objecten (grootte 1°), die coherent en continu naar links bewegen met een snelheid van 10 °/s.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore in een batterij met een verwaarlozingstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 (na behandeling)
Prestaties in een verwaarlozingstestbatterij (score tussen 0 en 100%) bestaande uit standaard verwaarlozingstests inclusief twee annuleringstaken, lijndoorsnede, figuur kopiëren en tekst lezen
Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 (na behandeling)
Functionele onafhankelijkheidsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 (na behandeling)
Niveau van functionele onafhankelijkheid (score tussen 0 en 100%) zoals gemeten door de Barthel-Index en de Catherine-Bergego-Scale
Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties in subtests met papier en potlood
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 en op dag 30
De secundaire uitkomstmaten omvatten scores van de individuele subtests van de verwaarlozingstestbatterij, d.w.z. taken voor het opheffen van bellen en sterretjes, lijndoorsnijding, het kopiëren van figuren en het lezen van tekst.
Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 en op dag 30
Prestaties in geautomatiseerde aandachtstests
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 en op dag 30
Prestaties in twee geautomatiseerde aandachtstests. Deze bestaan ​​uit een Posner Attention Task en een visuele zoektaak inclusief oogbewegingsanalyses.
Verandering ten opzichte van baseline op dag 8 en op dag 30
MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Alle patiënten (zonder contra-indicaties) ondergaan craniale Magnetic Resonance Imaging (MRI) inclusief 3D-laesieanalyse, rusttoestand fMRI en een taakgerelateerde fMRI met optokinetische stimuli. De MRI-gegevens van patiënten zullen worden gecorreleerd aan gedragsprestaties (zie primaire en andere secundaire uitkomstmaten) en zullen ook worden vergeleken met controles zonder ruimtelijke verwaarlozing.
Dag 1
Totaalscore in de verwaarlozingstestbatterij bij nacontrole
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Voor details zie primaire uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Functionele onafhankelijkheidsscore bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30
Voor details zie primaire uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEP-OKS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren