Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEP-OKS-tutkimus – Hemifieldin silmän paikkaus ja optokineettinen stimulaatio aivohalvauspotilaiden hemispatiaalisen laiminlyönnin hoitoon

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bjoern Machner, University of Luebeck

HEP-OKS-pilottitutkimus – satunnaistettu kontrolloitu koe Hemifield-silmänpaikannuksesta ja optokineettisestä stimulaatiosta aivohalvauspotilaiden aivopuoliskon laiminlyönnin hoitoon

Spatiaalinen laiminlyönti on yksi suurimmista aivohalvauksen jälkeisistä kognitiivisista häiriöistä. Potilaat eivät ole tietoisia heidän vasemmalla puolellaan olevista esineistä tai ihmisistä, vaan suuntautuvat oikealle puolelleen. Kestävän laiminlyönnin on havaittu olevan huono prognostinen indikaattori toiminnalliselle riippumattomuudelle aivohalvauksen jälkeen. Joistakin lupaavista kokeellisista selvityksistä huolimatta tälle sairaudelle ei ole vakiintuneita hoitoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko yhdistetty hoito hemifield eye patching (HEP) ja optokineettinen stimulaatio (OKS) pysyvästi vähentää laiminlyöntikäyttäytymistä ja parantaa toiminnallista tulosta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen puolispatiaalinen laiminlyönti.

Tutkijat olettavat, että HEP- ja OKS-hoito johtaa laiminlyöntipisteiden suurempaan vähenemiseen laiminlyöntitestin paristossa sekä toiminnallisen riippumattomuuden pisteytyksen parantumiseen verrattuna tavallisen hoidon kontrolliryhmän spontaaniin kliiniseen kuluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täsmennyksenä tämän tutkimuksen pitäisi vastata seuraavaan pääkysymykseen: Vähentääkö hemifield-silmälaastarien päivittäinen käyttö yhden viikon ajan yhdessä päivittäisten optokineettisen stimulaation kanssa merkittävästi laiminlyönnin vähentymistä paperin kokonaispisteillä mitattuna - ja lyijykynän laiminlyöntitesti ja/tai parantunut toiminnallinen riippumattomuuspisteet (Catherine-Bergego-asteikko, Barthel-indeksi) aivohalvauspotilaiden kohortissa, joilla on akuutti aivopuoliskon laiminlyönti verrattuna taudin spontaaniin etenemiseen kontrollipotilasryhmässä ilman laiminlyöntikohtaista hoitoa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikean pallonpuoliskon aivohalvaus
  • Spatiaalinen laiminlyönti määritettynä patologisilla pisteillä vähintään kahdessa laiminlyöntitestin testissä (Azouvi et al., JNNP, 2004)
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset tai aikaisemmat yksipuoliset aivohalvausvauriot
  • Aiempi neurodegeneratiivinen sairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän kontrolliryhmän potilaat saavat aivohalvauksen jälkeen tavanomaista hoitoa, mukaan lukien tavanomaista fysioterapiaa ja toimintaterapiaa.
Kokeellinen: HEP-OKS
Käyttäytyminen: hemifield eye patching (HEP) + optokineettinen stimulaatio (OKS)

Tämän käsivarren potilaat käyttävät tavallisia silmälasien kehyksiä, jotka sisältävät ei-korjaavia linssejä, joihin on kiinnitetty oikeanpuoleiset puolikentän paikat (hemifield eye patching, HEP). Jos potilaalla on jo lääkärin määräämät silmälasit, laastarit kiinnitetään heidän omiin laseihinsa. Silmälaseja käytetään koko päivän hoitovaiheen ajan (seitsemän päivää) ja ne otetaan pois vain nukkumista ja kasvojen puhdistusta varten sekä päivittäisten OKS-hoitojen ajaksi.

Lisäksi nämä potilaat saavat päivittäin (20 minuuttia) optokineettistä stimulaatiota (OKS). Siksi potilaat istuvat laajakuvamonitorin edessä ja katsovat mustaa taustaa, jossa on erilaisia ​​esineitä (koko 1°), jotka liikkuvat johdonmukaisesti ja jatkuvasti vasemmalle nopeudella 10 °/s.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärä laiminlyönnin testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (hoidon jälkeen)
Suorituskyky laiminlyöntitestissä (pisteet välillä 0 - 100 %), joka koostuu tavallisista laiminlyönneistä, mukaan lukien kaksi peruutustehtävää, viivan puolittaminen, kuvien kopiointi ja tekstin lukeminen
Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (hoidon jälkeen)
Toiminnallinen riippumattomuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (hoidon jälkeen)
Toiminnallisen riippumattomuuden taso (pisteet välillä 0-100 %) mitattuna Barthel-indeksillä ja Catherine-Bergego-asteikolla
Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky paperin ja kynän osatesteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 8 ja päivänä 30
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat laiminlyöntitestin yksittäisten osatestien pisteet eli kellot ja tähtien poistotehtävät, viivan puolittaminen, kuvien kopiointi ja tekstin lukeminen.
Muutos lähtötilanteesta päivänä 8 ja päivänä 30
Suorituskyky tietokoneistetuissa huomiotesteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 8 ja päivänä 30
Suorituskyky kahdessa tietokoneistetussa huomiotestissä. Nämä sisältävät Posner Attention Task -tehtävän ja visuaalisen hakutehtävän, joka sisältää silmän liikeanalyysejä.
Muutos lähtötilanteesta päivänä 8 ja päivänä 30
MRI
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikille potilaille (ilman vasta-aiheita) suoritetaan kallon magneettikuvaus (MRI), joka sisältää 3D-leesioanalyysin, lepotilan fMRI:n ja tehtävään liittyvän fMRI-tutkimuksen optokineettisilla ärsykkeillä. Potilaiden MRI-tiedot korreloidaan käyttäytymissuorituskykyyn (katso primaari- ja muut toissijaiset tulosmittaukset) ja verrataan myös kontrolleihin ilman spatiaalista laiminlyöntiä.
Päivä 1
Laiminlyöntitestin akun kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Katso lisätietoja ensisijaisesta tulosmittauksesta
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Toiminnallinen riippumattomuuspisteet seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Katso lisätietoja ensisijaisesta tulosmittauksesta
Muutos lähtötilanteesta 30. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEP-OKS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa