El estudio HEP-OKS: parches oculares Hemifield y estimulación optocinética para tratar la negligencia hemiespacial en pacientes con accidente cerebrovascular
El estudio piloto HEP-OKS: un ensayo controlado aleatorizado de parches en el ojo de Hemifield y estimulación optocinética para tratar la negligencia hemiespacial en pacientes con accidente cerebrovascular
La negligencia espacial representa uno de los principales trastornos cognitivos después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes no son conscientes de los objetos o personas a su izquierda y, en cambio, se orientan hacia su lado derecho. Se ha descubierto que la negligencia persistente es un indicador de mal pronóstico para la independencia funcional después de un accidente cerebrovascular. A pesar de algunos relatos experimentales prometedores, no existen tratamientos establecidos para esta afección.
El objetivo de este estudio es probar si un tratamiento combinado con parches oculares hemifield (HEP) y estimulación optocinética (OKS) puede reducir permanentemente el comportamiento de negligencia y mejorar el resultado funcional en pacientes con negligencia hemiespacial después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con HEP y OKS conducirá a una mayor reducción de la puntuación de negligencia en la batería de pruebas de negligencia, así como a una mayor mejora en las puntuaciones de independencia funcional en comparación con el curso clínico espontáneo del grupo de control de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apoplejía del hemisferio derecho
- Negligencia espacial determinada por puntajes patológicos en al menos dos pruebas de una batería de pruebas de negligencia (Azouvi et al., JNNP, 2004)
- Edad > 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones de ictus bilaterales o unilaterales previas
- Enfermedad neurodegenerativa preexistente
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo de control recibirán la atención habitual después del accidente cerebrovascular, incluida la fisioterapia estándar y la terapia ocupacional.
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|
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Experimental: HEP-OKS
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Los pacientes en este brazo usarán monturas de anteojos estándar que contienen lentes no correctivos a los que se adjuntan parches de medio campo derecho (parche de hemicampo en el ojo, HEP). En caso de que los pacientes ya usen anteojos recetados, los parches se colocarán en sus propios anteojos. Las gafas se usarán todo el día durante la fase de tratamiento (siete días) y solo se quitarán para dormir y limpiarse la cara, así como durante las sesiones diarias de tratamiento de OKS. Además estos pacientes recibirán sesiones diarias (20 minutos) de estimulación optocinética (OKS). Por lo tanto, los pacientes estarán sentados frente a un monitor de pantalla ancha, observando un fondo negro con un patrón de varios objetos (tamaño 1°), que se mueven coherente y continuamente hacia la izquierda a una velocidad de 10 °/s. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total en una batería de prueba de negligencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 8 (post-tratamiento)
|
Rendimiento en una batería de pruebas de negligencia (puntuación entre 0 y 100 %) que consta de pruebas de negligencia estándar que incluyen dos tareas de cancelación, bisección de líneas, copia de figuras y lectura de texto
|
Cambio desde el inicio en el día 8 (post-tratamiento)
|
|
Puntuación de independencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 8 (post-tratamiento)
|
Nivel de independencia funcional (puntuación entre 0 y 100 %) medida por el índice de Barthel y la escala de Catherine-Bergego
|
Cambio desde el inicio en el día 8 (post-tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño en las subpruebas de papel y lápiz
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 8 y en el día 30
|
Las medidas de resultado secundarias incluyen puntajes de las subpruebas individuales de la batería de pruebas de negligencia, es decir, tareas de cancelación de campanas y estrellas, bisección de línea, copia de figuras y lectura de texto.
|
Cambio desde el inicio en el día 8 y en el día 30
|
|
Rendimiento en pruebas de atención computarizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 8 y en el día 30
|
Rendimiento en dos pruebas de atención computarizadas.
Estos comprenden una tarea de atención de Posner y una tarea de búsqueda visual que incluye análisis de movimiento ocular.
|
Cambio desde el inicio en el día 8 y en el día 30
|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
|
Todos los pacientes (sin contraindicaciones) se someten a una resonancia magnética (RM) craneal que incluye un análisis de lesiones en 3D, una resonancia magnética funcional en estado de reposo y una resonancia magnética funcional relacionada con la tarea con estímulos optocinéticos.
Los datos de resonancia magnética de los pacientes se correlacionarán con el rendimiento conductual (consulte las medidas de resultado primarias y otras secundarias) y también se compararán con los controles sin negligencia espacial.
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Día 1
|
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Puntuación total en la batería de pruebas de negligencia en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 30
|
Para obtener detalles, consulte la medida de resultado primaria
|
Cambio desde la línea de base en el día 30
|
|
Puntuación de independencia funcional en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 30
|
Para obtener detalles, consulte la medida de resultado primaria
|
Cambio desde la línea de base en el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEP-OKS-01
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