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Die HEP-OKS-Studie – Hemifield-Augenklappe und optokinetische Stimulation zur Behandlung von hemispatialer Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten

7. April 2014 aktualisiert von: Bjoern Machner, University of Luebeck

Die HEP-OKS-Pilotstudie – eine randomisierte kontrollierte Studie mit Hemifield-Augenklappen und optokinetischer Stimulation zur Behandlung von hemispatialer Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten

Räumliche Vernachlässigung ist eine der wichtigsten kognitiven Störungen nach einem Schlaganfall. Patienten Patienten nehmen Objekte oder Personen zu ihrer Linken nicht wahr und orientieren sich stattdessen an ihrer rechten Seite. Es hat sich herausgestellt, dass anhaltende Vernachlässigung ein schlechter prognostischer Indikator für funktionelle Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall ist. Trotz einiger vielversprechender experimenteller Berichte gibt es keine etablierten Behandlungen für diese Erkrankung.

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine kombinierte Behandlung mit Hemifield Eye Patching (HEP) und optokinetischer Stimulation (OKS) das Neglect-Verhalten dauerhaft reduzieren und das funktionelle Outcome bei Patienten mit hemispatialem Neglect nach Schlaganfall verbessern kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit HEP und OKS zu einer stärkeren Reduzierung des Neglect-Scorings in der Neglect-Testbatterie sowie zu einer stärkeren Verbesserung der Scores für die funktionelle Unabhängigkeit im Vergleich zum spontanen klinischen Verlauf der Kontrollgruppe mit normaler Versorgung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkret sollte diese Studie die folgende Hauptfrage beantworten: Führt das tägliche Tragen von Halbfeld-Augenklappen über einen Zeitraum von 1 Woche in Kombination mit täglichen Sitzungen mit optokinetischer Stimulation zu einer signifikanten Verringerung des Neglect-Verhaltens, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl in einer Arbeit -und-Stift-Neglect-Testbatterie und/oder eine Verbesserung der Functional Independence Scores (Catherine-Bergego-Skala, Barthel-Index) in einer Kohorte von Schlaganfallpatienten mit akutem hemispatialem Neglect im Vergleich zum spontanen Krankheitsverlauf in einer Kontrollpatientengruppe ohne Neglect-spezifische Behandlung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall der rechten Hemisphäre
  • Räumliche Vernachlässigung, bestimmt durch pathologische Bewertungen in mindestens zwei Tests einer Neglect-Testbatterie (Azouvi et al., JNNP, 2004)
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale oder frühere einseitige Schlaganfallläsionen
  • Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in dieser Kontrollgruppe erhalten nach einem Schlaganfall die übliche Versorgung, einschließlich Standard-Physiotherapie und Ergotherapie.
Experimental: HEP-OKS
Verhalten: Hemifield Eye Patching (HEP) + optokinetische Stimulation (OKS)

Patienten in diesem Arm tragen Standard-Brillengestelle mit nicht korrigierenden Linsen, an denen rechte Halbfeldflecken angebracht sind (Hemifield Eye Patching, HEP). Bei Patienten, die bereits eine verschriebene Brille tragen, werden die Patches an ihrer eigenen Brille angebracht. Die Brille wird für die Dauer der Behandlungsphase (sieben Tage) ganztägig getragen und nur zum Schlafen und zur Gesichtsreinigung sowie für die Dauer der täglichen OKS-Behandlungen abgenommen.

Darüber hinaus erhalten diese Patienten tägliche Sitzungen (20 Minuten) mit optokinetischer Stimulation (OKS). Dazu sitzen die Patienten vor einem Breitbildmonitor und beobachten einen schwarzen Hintergrund mit einem Muster aus verschiedenen Objekten (Größe 1°), die sich kohärent und kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 10 °/s nach links bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl in einer Vernachlässigungstestbatterie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (Nachbehandlung)
Leistung in einer Neglect-Testbatterie (Ergebnis zwischen 0 und 100 %), bestehend aus Standard-Neglecting-Tests mit zwei Auslöschungsaufgaben, Linienhalbierung, Zahlenkopieren und Textlesen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (Nachbehandlung)
Funktionale Unabhängigkeitsbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (Nachbehandlung)
Grad der funktionalen Selbständigkeit (Wert zwischen 0 und 100 %), gemessen anhand des Barthel-Index und der Catherine-Bergego-Skala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung in Papier-und-Bleistift-Subtests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und an Tag 30
Die sekundären Ergebnismaße umfassen die Ergebnisse der einzelnen Untertests der Vernachlässigungstestbatterie, d. h. Glocken- und Sternlöschaufgaben, Linienhalbierung, Zahlenkopieren und Textlesen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und an Tag 30
Leistung in computergestützten Aufmerksamkeitstests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und an Tag 30
Leistung in zwei computergestützten Aufmerksamkeitstests. Diese umfassen eine Aufmerksamkeitsaufgabe nach Posner und eine visuelle Suchaufgabe inklusive Augenbewegungsanalysen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 und an Tag 30
MRT
Zeitfenster: Tag 1
Alle Patienten (ohne Kontraindikationen) werden einer kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) einschließlich 3D-Läsionsanalyse, Ruhezustands-fMRT und einem aufgabenbezogenen fMRT mit optokinetischen Stimuli unterzogen. Die MRT-Daten der Patienten werden mit der Verhaltensleistung korreliert (siehe primäre und andere sekundäre Ergebnismessungen) und werden auch mit Kontrollen ohne räumliche Vernachlässigung verglichen.
Tag 1
Gesamtpunktzahl in der Vernachlässigungstestbatterie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Einzelheiten finden Sie unter Primäre Ergebnismessung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Score für funktionelle Unabhängigkeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Einzelheiten finden Sie unter Primäre Ergebnismessung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEP-OKS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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