Исследование HEP-OKS - повязка на глаз полуполя и оптокинетическая стимуляция для лечения игнорирования полупространства у пациентов с инсультом
Пилотное исследование HEP-OKS - рандомизированное контролируемое испытание повязки на глаза полушария и оптокинетической стимуляции для лечения игнорирования полупространства у пациентов с инсультом
Пространственное пренебрежение представляет собой одно из основных когнитивных расстройств после инсульта. Пациенты не замечают предметы или людей слева от себя и ориентируются вместо этого на правую сторону. Было обнаружено, что устойчивая запущенность является плохим прогностическим показателем функциональной независимости после инсульта. Несмотря на некоторые многообещающие экспериментальные отчеты, устоявшихся методов лечения этого состояния не существует.
Целью этого исследования является проверка того, может ли комбинированное лечение с повязкой на полушарие глаза (HEP) и оптокинетической стимуляцией (OKS) навсегда уменьшить поведение, связанное с игнорированием, и улучшить функциональные результаты у пациентов с игнорированием полупространства после инсульта.
Исследователи предполагают, что лечение с помощью HEP и OKS приведет к большему снижению показателей пренебрежительного отношения в батарее тестов на пренебрежение, а также к большему улучшению показателей функциональной независимости по сравнению со спонтанным клиническим течением в контрольной группе с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инсульт правого полушария
- Пространственное пренебрежение, определяемое патологическими баллами по крайней мере в двух тестах батареи тестов пренебрежения (Azouvi et al., JNNP, 2004)
- Возраст > 18 лет
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Двусторонний или предшествующий односторонний инсульт
- Ранее существовавшее нейродегенеративное заболевание
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой контрольной группе будут получать обычную помощь после инсульта, включая стандартную физиотерапию и трудотерапию.
|
|
|
Экспериментальный: HEP-ОКС
|
Пациенты в этой группе будут носить стандартные оправы для очков, содержащие некорригирующие линзы, к которым прикреплены повязки на правую половину поля зрения (повязка на глаз полуполя, HEP). В случае, если пациенты уже носят прописанные очки, повязки будут прикреплены к их собственным очкам. Очки будут носить весь день в течение фазы лечения (семь дней) и снимать только для сна и чистки лица, а также на время ежедневных сеансов лечения OKS. Кроме того, эти пациенты будут получать ежедневные сеансы (20 минут) оптокинетической стимуляции (ОКС). Поэтому пациенты будут сидеть перед широкоэкранным монитором, наблюдая за черным фоном с узором из различных объектов (размер 1°), которые когерентно и непрерывно движутся влево со скоростью 10°/с. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл в батарее тестов пренебрежения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (после лечения)
|
Производительность в батарее тестов на игнорирование (оценка от 0 до 100%), состоящая из стандартных тестов на игнорирование, включая две задачи отмены, деление строки пополам, копирование рисунков и чтение текста.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (после лечения)
|
|
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (после лечения)
|
Уровень функциональной независимости (оценка от 0 до 100%), измеренный с помощью индекса Бартеля и шкалы Кэтрин-Бержего.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в бумажно-карандашных подтестах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 30-й день
|
Вторичные показатели результатов включают в себя баллы отдельных подтестов батареи тестов на пренебрежение, то есть задачи на устранение колокольчиков и звездочек, деление строки пополам, копирование рисунков и чтение текста.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 30-й день
|
|
Результаты компьютерных тестов внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 30-й день
|
Результаты двух компьютерных тестов внимания.
Они включают в себя задачу на внимание Познера и задачу визуального поиска, включая анализ движения глаз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 30-й день
|
|
МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Всем пациентам (без противопоказаний) проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) черепа, включая 3D-анализ поражений, фМРТ в состоянии покоя и фМРТ, связанную с задачей, с оптокинетической стимуляцией.
Данные МРТ пациентов будут коррелировать с поведенческими характеристиками (см. первичные и другие вторичные показатели результатов), а также будут сравниваться с контролем без пространственного игнорирования.
|
1 день
|
|
Общий балл в батарее тестов на пренебрежение при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
|
Для получения подробной информации см. Первичный показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
|
|
Оценка функциональной независимости при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
|
Для получения подробной информации см. Первичный показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEP-OKS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .