Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEP-OKS-studien - Hemifield Eye Patching and Optokinetic Stimulation to Treat Hemispatial Neglect in Stroke Patients

7 april 2014 uppdaterad av: Bjoern Machner, University of Luebeck

HEP-OKS-pilotstudien - en randomiserad kontrollerad studie av hemifield-ögonlappar och optokinetisk stimulering för att behandla hemispatial försummelse hos strokepatienter

Spatial försummelse representerar en av de största kognitiva störningarna efter stroke. Patienter som patienter misslyckas med att vara medvetna om föremål eller personer till vänster om dem och orienterar sig istället till höger sida. Varaktig försummelse har visat sig vara en dålig prognostisk indikator för funktionellt oberoende efter stroke. Trots några lovande experimentella uppgifter finns det inga etablerade behandlingar för detta tillstånd.

Syftet med denna studie är att testa om en kombinerad behandling med hemifield eye patching (HEP) och optokinetisk stimulering (OKS) permanent kan minska neglektbeteendet och förbättra det funktionella resultatet hos patienter med hemispatial neglect efter stroke.

Utredarna antar att behandlingen med HEP och OKS kommer att leda till en större minskning av vanvårdspoängen i vanvårdstestbatteriet samt en större förbättring av poängen för funktionellt oberoende jämfört med det spontana kliniska förloppet i kontrollgruppen för normalvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att precisera bör denna studie besvara följande huvudfråga: Leder det dagliga bärandet av hemifield-ögonlappar under en period av 1 vecka i kombination med dagliga sessioner av optokinetisk stimulering till en signifikant minskning av vanvårdsbeteendet mätt med totalpoäng i en tidning -och penna försummelse testbatteri och/eller en förbättring av funktionellt oberoende poäng (Catherine-Bergego-Scale, Barthel Index) i en kohort av strokepatienter med akut hemispatial försummelse jämfört med det spontana förloppet av sjukdomen i en kontrollpatientgrupp utan en vanvårdsspecifik behandling?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höger hjärnhalva stroke
  • Rumslig försummelse som bestäms av patologiska poäng i minst två tester av ett försummelsestestbatteri (Azouvi et al., JNNP, 2004)
  • Ålder > 18 år gammal
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala eller tidigare ensidiga strokeskador
  • Redan existerande neurodegenerativ sjukdom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter i denna kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård efter stroke inklusive vanlig sjukgymnastik och arbetsterapi.
Experimentell: HEP-OKS
Beteende: hemifield eye patching (HEP) + optokinetisk stimulering (OKS)

Patienter i denna arm kommer att bära standardglasögonbågar som innehåller icke-korrigerande linser på vilka höger halvfältsplåster är fästa (hemifield eye patching, HEP). Om patienterna redan använder ordinerade glasögon, kommer plåstren att fästas på deras egna glasögon. Glasögonen kommer att bäras hela dagen under behandlingsfasen (sju dagar) och tas endast bort för sömn och ansiktsrengöring samt under de dagliga OKS-behandlingstillfällena.

Dessutom kommer dessa patienter att få dagliga sessioner (20 minuter) med optokinetisk stimulering (OKS). Därför kommer patienter att sitta framför en bredbildsskärm och titta på en svart bakgrund med ett mönster av olika föremål (storlek 1°), som koherent och kontinuerligt rör sig till vänster med en hastighet av 10 °/s.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng i ett vanvårdstestbatteri
Tidsram: Förändring från baslinjen vid dag 8 (efter behandling)
Prestanda i ett försummelsestestbatteri (poäng mellan 0 och 100%) som består av standardförsummelsestester inklusive två avbrytningsuppgifter, radhalvering, figurkopiering och textläsning
Förändring från baslinjen vid dag 8 (efter behandling)
Poäng för funktionell oberoende
Tidsram: Förändring från baslinjen vid dag 8 (efter behandling)
Nivå av funktionellt oberoende (poäng mellan 0 och 100%) mätt med Barthel-index och Catherine-Bergego-skalan
Förändring från baslinjen vid dag 8 (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda i deltest med papper och penna
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 8 och dag 30
De sekundära utfallsmåtten inkluderar poäng för de individuella deltesterna av försummelsestestbatteriet, d.v.s. klockor och stjärnsläckningsuppgifter, linjehalvering, figurkopiering och textläsning.
Ändring från baslinjen vid dag 8 och dag 30
Prestanda i datoriserade uppmärksamhetstester
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 8 och dag 30
Prestanda i två datoriserade uppmärksamhetstester. Dessa omfattar en Posner Attention Task och en visuell sökuppgift inklusive ögonrörelseanalyser.
Ändring från baslinjen vid dag 8 och dag 30
MRI
Tidsram: Dag 1
Alla patienter (utan kontraindikationer) genomgår kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) inklusive 3D lesionsanalys, vilotillståndsfMRI och en uppgiftsrelaterad fMRI med optokinetiska stimuli. Patienternas MRT-data kommer att korreleras till beteendeprestanda (se primära och andra sekundära utfallsmått) och kommer också att jämföras med kontroller utan rumslig försummelse.
Dag 1
Totalpoäng i vanvårdstestbatteriet vid uppföljning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
För detaljer, se primärt utfallsmått
Ändring från baslinjen vid dag 30
Funktionellt oberoende poäng vid uppföljning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 30
För detaljer, se primärt utfallsmått
Ändring från baslinjen vid dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEP-OKS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera