Lo studio HEP-OKS - Hemifield Eye Patching e stimolazione optocinetica per il trattamento della negligenza emisspaziale nei pazienti con ictus
Lo studio pilota HEP-OKS: uno studio controllato randomizzato di bende oculari Hemifield e stimolazione optocinetica per il trattamento della negligenza emisspaziale nei pazienti con ictus
La negligenza spaziale rappresenta uno dei principali disturbi cognitivi successivi all'ictus. I pazienti pazienti non riescono a essere consapevoli di oggetti o persone alla loro sinistra e si orientano invece alla loro destra. L'abbandono persistente è risultato essere un indicatore prognostico scarso per l'indipendenza funzionale dopo l'ictus. Nonostante alcuni promettenti resoconti sperimentali, non esistono trattamenti stabiliti per questa condizione.
Lo scopo di questo studio è verificare se un trattamento combinato con hemifield eye patching (HEP) e stimolazione optocinetica (OKS) può ridurre in modo permanente il comportamento di negligenza e migliorare l'esito funzionale nei pazienti con negligenza emispaziale dopo l'ictus.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con HEP e OKS porterà a una maggiore riduzione del punteggio di trascuratezza nella batteria del test di trascuratezza, nonché a un maggiore miglioramento dei punteggi di indipendenza funzionale rispetto al decorso clinico spontaneo del gruppo di controllo con cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colpo dell'emisfero destro
- Negligenza spaziale determinata dai punteggi patologici in almeno due test di una batteria di test di negligenza (Azouvi et al., JNNP, 2004)
- Età > 18 anni
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesioni da ictus unilaterali bilaterali o precedenti
- Malattia neurodegenerativa preesistente
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dopo l'ictus, inclusa la fisioterapia standard e la terapia occupazionale.
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Sperimentale: HEP-OK
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I pazienti in questo braccio indosseranno montature per occhiali standard contenenti lenti non correttive a cui sono attaccate patch a metà campo destro (hemifield eye patching, HEP). In caso di pazienti già portatori di occhiali prescritti, i cerotti verranno attaccati ai propri occhiali. Gli occhiali saranno indossati tutto il giorno per tutta la durata della fase di trattamento (sette giorni) e rimossi solo per dormire e per la pulizia del viso, nonché per la durata delle sessioni giornaliere di trattamento OKS. Inoltre questi pazienti riceveranno sessioni giornaliere (20 minuti) di stimolazione optocinetica (OKS). Pertanto i pazienti saranno seduti davanti ad un monitor widescreen, osservando uno sfondo nero con un pattern di vari oggetti (dimensione 1°), che si muovono coerentemente e continuamente verso sinistra ad una velocità di 10 °/s. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale in una batteria di test di negligenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 8 (post-trattamento)
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Prestazioni in una batteria di test di trascuratezza (punteggio compreso tra 0 e 100%) composta da test di trascuratezza standard comprendenti due attività di cancellazione, bisezione di linee, copia di figure e lettura di testo
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Variazione rispetto al basale al giorno 8 (post-trattamento)
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Punteggio di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 8 (post-trattamento)
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Livello di indipendenza funzionale (punteggio compreso tra 0 e 100%) misurato dal Barthel-Index e dalla Catherine-Bergego-Scale
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Variazione rispetto al basale al giorno 8 (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni nei test secondari su carta e matita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 8 e al giorno 30
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Le misure degli esiti secondari includono i punteggi dei singoli subtest della batteria del test di trascuratezza, ovvero le attività di cancellazione delle campane e delle stelle, la bisezione delle linee, la copia delle figure e la lettura del testo.
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Variazione rispetto al basale al giorno 8 e al giorno 30
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Prestazioni nei test di attenzione computerizzati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 8 e al giorno 30
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Performance in due test di attenzione computerizzati.
Questi comprendono un compito di attenzione Posner e un compito di ricerca visiva che include analisi del movimento degli occhi.
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Variazione rispetto al basale al giorno 8 e al giorno 30
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tutti i pazienti (senza controindicazioni) vengono sottoposti a risonanza magnetica cranica (MRI) inclusa l'analisi della lesione 3D, la fMRI in stato di riposo e una fMRI correlata all'attività con stimoli optocinetici.
I dati della risonanza magnetica dei pazienti saranno correlati alle prestazioni comportamentali (vedi misure di esito primarie e altre secondarie) e saranno anche confrontati con i controlli senza negligenza spaziale.
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Giorno 1
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Punteggio totale nella batteria del test di trascuratezza al follow-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
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Per i dettagli, consultare la misura dell'esito primario
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Variazione rispetto al basale al giorno 30
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Punteggio di indipendenza funzionale al follow-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 30
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Per i dettagli, consultare la misura dell'esito primario
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Variazione rispetto al basale al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP-OKS-01
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