O estudo HEP-OKS - tapa-olho hemicampo e estimulação optocinética para tratar a negligência hemispacial em pacientes com AVC
O estudo piloto HEP-OKS - um ensaio controlado randomizado de tapa-olho hemicampo e estimulação optocinética para tratar a negligência hemispacial em pacientes com AVC
A negligência espacial representa um dos principais distúrbios cognitivos após o AVC. Os pacientes não percebem objetos ou pessoas à sua esquerda e se orientam para o lado direito. Verificou-se que a negligência duradoura é um indicador de mau prognóstico para a independência funcional após o AVC. Apesar de alguns relatos experimentais promissores, não há tratamentos estabelecidos para esta condição.
O objetivo deste estudo é testar se um tratamento combinado com tapa-olho de hemicampo (HEP) e estimulação optocinética (OKS) pode reduzir permanentemente o comportamento de negligência e melhorar o resultado funcional em pacientes com negligência hemispacial após AVC.
Os investigadores supõem que o tratamento com HEP e OKS levará a uma maior redução da pontuação de negligência na bateria de testes de negligência, bem como a uma maior melhora nas pontuações de independência funcional em comparação com o curso clínico espontâneo do grupo de controle de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Curso do hemisfério direito
- Negligência espacial determinada por pontuações patológicas em pelo menos dois testes de uma bateria de testes de negligência (Azouvi et al., JNNP, 2004)
- Idade > 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesões de AVC bilateral ou unilateral anterior
- Doença neurodegenerativa pré-existente
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste grupo de controle receberão os cuidados habituais após o AVC, incluindo fisioterapia padrão e terapia ocupacional.
|
|
|
Experimental: HEP-OK
|
Os pacientes neste braço usarão armações de óculos padrão contendo lentes não corretivas às quais são fixados remendos de meio-campo direito (tampão de hemicampo ocular, HEP). No caso de pacientes que já usam óculos prescritos, os adesivos serão colocados em seus próprios óculos. Os óculos serão usados durante todo o dia durante a fase de tratamento (sete dias) e só serão removidos para dormir e limpar o rosto, bem como durante as sessões diárias de tratamento OKS. Além disso, esses pacientes receberão sessões diárias (20 minutos) de estimulação optocinética (OKS). Assim, os pacientes estarão sentados em frente a um monitor widescreen, observando um fundo preto com um padrão de vários objetos (tamanho 1°), que se movem de forma coerente e contínua para a esquerda a uma velocidade de 10°/s. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total em uma bateria de testes de negligência
Prazo: Mudança da linha de base no Dia 8 (pós-tratamento)
|
Desempenho em uma bateria de testes de negligência (pontuação entre 0 e 100%) consistindo em testes de negligência padrão incluindo duas tarefas de cancelamento, bissecção de linha, cópia de figura e leitura de texto
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Mudança da linha de base no Dia 8 (pós-tratamento)
|
|
Pontuação de independência funcional
Prazo: Mudança da linha de base no Dia 8 (pós-tratamento)
|
Nível de independência funcional (escore entre 0 e 100%) medido pelo Índice de Barthel e pela Escala de Catherine-Bergego
|
Mudança da linha de base no Dia 8 (pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho em subtestes de papel e lápis
Prazo: Mudança da linha de base no dia 8 e no dia 30
|
As medidas de resultados secundários incluem pontuações dos subtestes individuais da bateria de testes de negligência, ou seja, sinos e tarefas de cancelamento de estrelas, bissecção de linha, cópia de figuras e leitura de texto.
|
Mudança da linha de base no dia 8 e no dia 30
|
|
Desempenho em testes de atenção computadorizados
Prazo: Mudança da linha de base no dia 8 e no dia 30
|
Desempenho em dois testes computadorizados de atenção.
Estes compreendem uma Tarefa de Atenção de Posner e uma tarefa de busca visual, incluindo análises de movimentos oculares.
|
Mudança da linha de base no dia 8 e no dia 30
|
|
Ressonância magnética
Prazo: Dia 1
|
Todos os pacientes (sem contra-indicações) são submetidos a ressonância magnética (MRI) craniana, incluindo análise 3D da lesão, fMRI em estado de repouso e fMRI relacionada à tarefa com estímulos optocinéticos.
Os dados de ressonância magnética dos pacientes serão correlacionados com o desempenho comportamental (ver medidas de resultados primários e outros secundários) e também serão comparados a controles sem negligência espacial.
|
Dia 1
|
|
Pontuação total na bateria de testes de negligência no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
|
Para obter detalhes, consulte a medida de resultado primário
|
Mudança da linha de base no dia 30
|
|
Pontuação de independência funcional no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base no dia 30
|
Para obter detalhes, consulte a medida de resultado primário
|
Mudança da linha de base no dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP-OKS-01
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