HEP-OKS 研究 - 脳卒中患者の半空間無視を治療するための Hemifield Eye Patching と Optokinetic 刺激
HEP-OKS パイロット研究 - 脳卒中患者の半側空間無視を治療するためのヘミフィールド眼球パッチと視運動刺激のランダム化比較試験
空間無視は、脳卒中後の主要な認知障害の 1 つです。 患者 患者は自分の左側にある物や人を認識できず、代わりに自分の右側を向いています。 持続的なネグレクトは、脳卒中後の機能的自立の予後不良の指標であることがわかっています。 いくつかの有望な実験的説明にもかかわらず、この状態に対する確立された治療法はありません。
この研究の目的は、ヘミフィールド アイ パッチ (HEP) と視運動性刺激 (OKS) を組み合わせた治療が、脳卒中後の片側空間無視患者の無視行動を永久に減らし、機能転帰を改善できるかどうかをテストすることです。
研究者らは、HEP と OKS による治療は、通常のケアを行った対照群の自然発生的な臨床経過と比較して、ネグレクト テスト バッテリーでのネグレクト スコアリングの大幅な減少と、機能的独立性スコアの大幅な改善につながると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右半球の脳卒中
- 無視テストバッテリーの少なくとも2つのテストでの病理学的スコアによって決定される空間無視（Azouvi et al。、JNNP、2004）
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント署名
除外基準:
- -両側性または以前の片側性脳卒中病変
- 既存の神経変性疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
この対照群の患者は、脳卒中後に標準的な理学療法や作業療法を含む通常のケアを受けます。
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実験的：HEP-OKS
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この腕の患者は、右半視野パッチが取り付けられた非矯正レンズを含む標準的な眼鏡フレームを着用します (半視野眼パッチ、HEP)。 すでに処方されたメガネを着用している患者の場合、パッチは自分のメガネに貼り付けられます。 眼鏡は、治療期間中 (7 日間) 終日着用し、就寝時と洗顔時、および毎日の OKS 治療セッション中にのみ外します。 さらに、これらの患者は、視運動刺激（OKS）の毎日のセッション（20分）を受けます。 したがって、患者はワイド スクリーン モニターの前に座って、さまざまなオブジェクト (サイズ 1 °) のパターンで黒い背景を見ます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無視テストバッテリーの合計スコア
時間枠：8日目（治療後）のベースラインからの変化
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2 つのキャンセル タスク、線の二等分、図形のコピー、およびテキストの読み取りを含む標準的な無視テストで構成される無視テスト バッテリー (スコア 0 ～ 100%) でのパフォーマンス
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8日目（治療後）のベースラインからの変化
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機能的独立性スコア
時間枠：8日目（治療後）のベースラインからの変化
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Barthel-Index および Catherine-Bergego-Scale で測定された機能的独立性のレベル (0 ～ 100% のスコア)
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8日目（治療後）のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紙と鉛筆のサブテストでのパフォーマンス
時間枠：8 日目と 30 日目のベースラインからの変化
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副次的な結果の尺度には、ネグレクト テスト バッテリーの個々のサブテストのスコア、つまり、ベルとスターのキャンセル タスク、線の二等分、図のコピー、テキストの読み取りが含まれます。
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8 日目と 30 日目のベースラインからの変化
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コンピューター化された注意テストでのパフォーマンス
時間枠：8 日目と 30 日目のベースラインからの変化
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コンピューター化された 2 つの注意テストでのパフォーマンス。
これらは、Posner Attention Task と眼球運動分析を含む視覚検索タスクで構成されます。
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8 日目と 30 日目のベースラインからの変化
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MRI
時間枠：1日目
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すべての患者 (禁忌なし) は、3D 病変分析、安静状態の fMRI、視運動刺激を伴うタスク関連 fMRI を含む頭蓋磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
患者の MRI データは、行動パフォーマンス (一次およびその他の二次結果の測定を参照) と相関し、空間無視のないコントロールとも比較されます。
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1日目
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フォローアップ時の無視テストバッテリーの合計スコア
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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詳細については、主要な結果の測定を参照してください
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30日目のベースラインからの変化
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フォローアップ時の機能的独立性スコア
時間枠：30日目のベースラインからの変化
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詳細については、主要な結果の測定を参照してください
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30日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bjoern Machner, MD、University of Luebeck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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