Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEP-OKS-undersøgelsen - Hemifield-øjenlapper og optokinetisk stimulering til behandling af hemispatial omsorgssvigt hos patienter med slagtilfælde

7. april 2014 opdateret af: Bjoern Machner, University of Luebeck

HEP-OKS-pilotstudiet - et randomiseret kontrolleret forsøg med hemifield-øjenlapper og optokinetisk stimulering til behandling af hemispatial omsorgssvigt hos patienter med slagtilfælde

Spatial omsorgssvigt repræsenterer en af ​​de største kognitive lidelser efter slagtilfælde. Patienter patienter undlader at være opmærksomme på genstande eller mennesker til venstre for dem og orienterer sig i stedet til deres højre side. Vedvarende omsorgssvigt har vist sig at være en dårlig prognostisk indikator for funktionel uafhængighed efter slagtilfælde. På trods af nogle lovende eksperimentelle beretninger er der ingen etablerede behandlinger for denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kombineret behandling med hemifield eye patching (HEP) og optokinetisk stimulation (OKS) permanent kan reducere neglektadfærd og forbedre funktionelt resultat hos patienter med hemispatial neglekt efter slagtilfælde.

Efterforskerne antager, at behandlingen med HEP og OKS vil føre til en større reduktion af neglektscoring i neglekttestbatteriet samt en større forbedring i funktionel uafhængighedsscore sammenlignet med det spontane kliniske forløb i kontrolgruppen med normal pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at præcisere bør denne undersøgelse besvare følgende hovedspørgsmål: Fører den daglige brug af halvfelte øjenplastre over en periode på 1 uge i kombination med daglige sessioner med optokinetisk stimulering til en signifikant reduktion af neglektadfærd målt ved samlede score i et papir -og-blyant neglect-testbatteri og/eller en forbedring i funktionel uafhængighedsscore (Catherine-Bergego-Scale, Barthel Index) i en kohorte af apopleksipatienter med akut hemispatial forsømmelse sammenlignet med det spontane forløb af sygdommen i en kontrolpatientgruppe uden en omsorgssvigt-specifik behandling?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højre hjernehalvdel slagtilfælde
  • Rumlig omsorgssvigt som bestemt af patologiske scores i mindst to tests af et neglekt-testbatteri (Azouvi et al., JNNP, 2004)
  • Alder > 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale eller tidligere unilaterale slagtilfælde læsioner
  • Eksisterende neurodegenerativ sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje efter slagtilfælde, herunder standard fysioterapi og ergoterapi.
Eksperimentel: HEP-OKS
Adfærdsmæssigt: hemifield eye patching (HEP) + optokinetisk stimulation (OKS)

Patienter i denne arm vil bære standardbrillestel, der indeholder ikke-korrigerende linser, hvortil højre halvfeltsplastre er fastgjort (hemifield eye patching, HEP). I tilfælde af patienter, der allerede bruger de foreskrevne briller, sættes plastrene på deres egne briller. Brillerne vil blive brugt hele dagen i hele behandlingsfasen (syv dage) og kun tages af til søvn- og ansigtsrens samt i varigheden af ​​de daglige OKS-behandlingssessioner.

Desuden vil disse patienter modtage daglige sessioner (20 minutter) med optokinetisk stimulation (OKS). Derfor vil patienterne sidde foran en widescreen-skærm og se en sort baggrund med et mønster af forskellige objekter (størrelse 1°), som sammenhængende og kontinuerligt bevæger sig til venstre med en hastighed på 10 °/s.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score i et forsømmelsestestbatteri
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 8 (efter behandling)
Ydeevne i et neglect-testbatteri (score mellem 0 og 100%) bestående af standardforsømmelsestests inklusive to annulleringsopgaver, linjehalvering, figurkopiering og tekstlæsning
Ændring fra baseline på dag 8 (efter behandling)
Funktionel uafhængighedsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 8 (efter behandling)
Niveau af funktionel uafhængighed (score mellem 0 og 100%) målt ved Barthel-indekset og Catherine-Bergego-skalaen
Ændring fra baseline på dag 8 (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation i papir-og-blyant deltests
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 8 og på dag 30
De sekundære resultatmål omfatter scores af de individuelle deltest af neglekttestbatteriet, det vil sige klokker og stjerneannulleringsopgaver, linjehalvering, figurkopiering og tekstlæsning.
Ændring fra baseline på dag 8 og på dag 30
Præstation i computeriserede opmærksomhedstests
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 8 og på dag 30
Præstation i to computeriserede opmærksomhedstests. Disse omfatter en Posner Attention Task og en visuel søgeopgave inklusive øjenbevægelsesanalyser.
Ændring fra baseline på dag 8 og på dag 30
MR
Tidsramme: Dag 1
Alle patienter (uden kontraindikationer) gennemgår kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inklusive 3D læsionsanalyse, hviletilstand fMRI og en opgaverelateret fMRI med optokinetiske stimuli. Patienternes MR-data vil være korreleret til adfærdspræstationer (se primære og andre sekundære resultatmål) og vil også blive sammenlignet med kontroller uden rumlig forsømmelse.
Dag 1
Samlet score i neglekttestbatteriet ved opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Se det primære resultatmål for detaljer
Ændring fra baseline på dag 30
Funktionel uafhængighedsscore ved opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 30
Se det primære resultatmål for detaljer
Ændring fra baseline på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEP-OKS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner