Badanie HEP-OKS — Przeplatanie oczu Hemifielda i stymulacja optokinetyczna w leczeniu zaniedbywania stronnego u pacjentów z udarem mózgu
Badanie pilotażowe HEP-OKS — randomizowana, kontrolowana próba przeklejania oczu Hemifielda i stymulacji optokinetycznej w leczeniu zaniedbywania połowiczego u pacjentów z udarem mózgu
Zaniedbywanie przestrzenne stanowi jedno z głównych zaburzeń poznawczych po udarze mózgu. Pacjenci pacjenci nie są świadomi przedmiotów lub osób po swojej lewej stronie i zamiast tego orientują się po prawej stronie. Stwierdzono, że trwałe zaniedbanie jest złym wskaźnikiem prognostycznym dla niezależności funkcjonalnej po udarze. Pomimo kilku obiecujących relacji eksperymentalnych nie ma ustalonych metod leczenia tego schorzenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączone leczenie za pomocą łatania oczu na półpolu (HEP) i stymulacji optokinetycznej (OKS) może trwale zmniejszyć zachowanie zaniedbywania i poprawić wyniki funkcjonalne u pacjentów z zaniedbywaniem połowiczym po udarze mózgu.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie HEP i OKS doprowadzi do większej redukcji punktacji zaniedbywania w baterii testów zaniedbywania, jak również do większej poprawy wyników w zakresie niezależności funkcjonalnej w porównaniu ze spontanicznym przebiegiem klinicznym w grupie kontrolnej stosującej zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar prawej półkuli
- Zaniedbanie przestrzenne określone na podstawie wyników patologicznych w co najmniej dwóch testach baterii testów zaniedbywania (Azouvi i in., JNNP, 2004)
- Wiek > 18 lat
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne lub wcześniejsze jednostronne zmiany udarowe
- Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę po udarze mózgu, w tym standardową fizjoterapię i terapię zajęciową.
|
|
|
Eksperymentalny: HEP OK
|
Pacjenci w tej grupie będą nosić standardowe oprawki okularowe zawierające soczewki niekorekcyjne, do których przymocowane są prawe półpola (hemifield eye patching, HEP). W przypadku pacjentów już noszących okulary korekcyjne, łatki zostaną naklejone na ich własne okulary. Okulary będą noszone przez cały dzień podczas fazy leczenia (siedem dni) i zdejmowane tylko do spania i oczyszczania twarzy oraz podczas codziennych sesji zabiegowych OKS. Ponadto ci pacjenci będą otrzymywać codzienne sesje (20 minut) stymulacji optokinetycznej (OKS). Dlatego pacjenci będą siedzieć przed panoramicznym monitorem, obserwując czarne tło z wzorem różnych obiektów (rozmiar 1°), które spójnie iw sposób ciągły przesuwają się w lewo z prędkością 10 °/s. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w baterii testu zaniedbania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 (po leczeniu)
|
Wydajność w baterii testów zaniedbania (wynik od 0 do 100%) składających się ze standardowych testów zaniedbania obejmujących dwa zadania anulowania, przecięcie linii, kopiowanie figur i czytanie tekstu
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 (po leczeniu)
|
|
Wynik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 (po leczeniu)
|
Poziom niezależności funkcjonalnej (wynik między 0 a 100%) mierzony za pomocą wskaźnika Barthel i skali Catherine-Bergego
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w podtestach papier-ołówek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 i w dniu 30
|
Drugorzędne miary wyników obejmują wyniki poszczególnych podtestów baterii testów zaniedbania, tj. zadania z anulowaniem dzwonów i gwiazd, przecięcie linii, kopiowanie figur i czytanie tekstu.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 i w dniu 30
|
|
Wydajność w komputerowych testach uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 i w dniu 30
|
Wydajność w dwóch komputerowych testach uwagi.
Obejmują one zadanie uwagi Posnera i zadanie wyszukiwania wizualnego, w tym analizę ruchu gałek ocznych.
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 8 i w dniu 30
|
|
MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszyscy pacjenci (bez przeciwwskazań) poddawani są rezonansowi magnetycznemu czaszki (MRI) obejmującemu analizę zmian 3D, fMRI stanu spoczynkowego oraz fMRI zadaniowe z bodźcami optokinetycznymi.
Dane MRI pacjentów zostaną skorelowane z wynikami behawioralnymi (patrz podstawowe i inne drugorzędowe miary wyników), a także zostaną porównane z kontrolami bez zaniedbania przestrzennego.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity wynik w baterii testu zaniedbania podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
|
Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz główny miernik wyniku
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
|
|
Ocena niezależności funkcjonalnej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
|
Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz główny miernik wyniku
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEP-OKS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu
-
University of ZurichNieznany