Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HEP-OKS - Hemifield Eye Patching a optokinetická stimulace k léčbě zanedbávání hemispatie u pacientů s mrtvicí

7. dubna 2014 aktualizováno: Bjoern Machner, University of Luebeck

Pilotní studie HEP-OKS – Randomizovaná kontrolovaná studie Hemifield Eye Patching a Optokinetická stimulace k léčbě zanedbávání hemispatie u pacientů s CMP

Prostorové zanedbávání představuje jednu z hlavních kognitivních poruch po cévní mozkové příhodě. Pacienti pacienti si neuvědomují předměty nebo osoby nalevo od nich a místo toho se orientují na pravou stranu. Bylo zjištěno, že trvalé zanedbávání je špatným prognostickým ukazatelem funkční nezávislosti po mrtvici. Navzdory některým slibným experimentálním zprávám neexistuje žádná zavedená léčba tohoto stavu.

Cílem této studie je otestovat, zda kombinovaná léčba hemifield eye patching (HEP) a optokinetická stimulace (OKS) může trvale snížit zanedbané chování a zlepšit funkční výsledek u pacientů s hemispatiálním zanedbáním po cévní mozkové příhodě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba pomocí HEP a OKS povede k většímu snížení skórování zanedbání v testech zanedbávání a také k většímu zlepšení skóre funkční nezávislosti ve srovnání se spontánním klinickým průběhem u kontrolní skupiny s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom upřesnili, tato studie by měla odpovědět na následující hlavní otázku: Vede každodenní nošení náplastí na oční pole po dobu 1 týdne v kombinaci s denními sezeními optokinetické stimulace k významnému snížení zanedbávaného chování, jak je měřeno celkovým skóre v článku? – baterie testu zanedbávání tužkou a/nebo zlepšení skóre funkční nezávislosti (Catherine-Bergego-Scale, Barthel Index) u kohorty pacientů po cévní mozkové příhodě s akutním hemispatiálním zanedbáním ve srovnání se spontánním průběhem onemocnění u kontrolní skupiny pacientů bez specifické léčby?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University of Luebeck, Dept. of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úder pravé hemisféry
  • Prostorové zanedbávání, jak je určeno patologickým skóre v alespoň dvou testech baterie testů zanedbávání (Azouvi et al., JNNP, 2004)
  • Věk > 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné nebo předchozí jednostranné léze iktu
  • Preexistující neurodegenerativní onemocnění
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v této kontrolní skupině bude po cévní mozkové příhodě poskytnuta obvyklá péče včetně standardní fyzioterapie a pracovní terapie.
Experimentální: HEP-OKS
Behaviorální: hemifield eye patching (HEP) + optokinetická stimulace (OKS)

Pacienti v této paži budou nosit standardní brýlové obruby obsahující nekorekční čočky, ke kterým jsou připevněny pravé půlpolní záplaty (hemifield eye patching, HEP). V případě pacientů, kteří již nosí předepsané brýle, budou náplasti připevněny na jejich vlastní brýle. Brýle se budou nosit celý den po dobu trvání léčebné fáze (sedm dní) a sundají se pouze pro spaní a čištění obličeje a také po dobu denních léčebných sezení OKS.

Navíc tito pacienti budou denně dostávat (20 minut) optokinetickou stimulaci (OKS). Pacienti proto budou sedět před širokoúhlým monitorem a sledovat černé pozadí se vzorem různých objektů (velikost 1°), které se plynule a plynule pohybují doleva rychlostí 10°/s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v baterii zanedbaného testu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 8 (po léčbě)
Výkon v baterii testu zanedbání (skóre mezi 0 a 100 %) sestávající ze standardních testů zanedbání včetně dvou úloh zrušení, půlení čáry, kopírování obrázků a čtení textu
Změna od výchozí hodnoty v den 8 (po léčbě)
Skóre funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 8 (po léčbě)
Úroveň funkční nezávislosti (skóre mezi 0 a 100 %) měřená Barthel-Indexem a Catherine-Bergego-Scale
Změna od výchozí hodnoty v den 8 (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v dílčích testech papír a tužka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 8 a v den 30
Sekundární výsledky měření zahrnují skóre jednotlivých dílčích testů baterie zanedbatelných testů, tj. úlohy rušení zvonů a hvězd, půlení čar, kopírování obrazců a čtení textu.
Změna od výchozí hodnoty v den 8 a v den 30
Výkon v počítačových testech pozornosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 8 a v den 30
Výkon ve dvou počítačových testech pozornosti. Mezi ně patří Posnerův úkol pro pozornost a úkol vizuálního vyhledávání včetně analýzy pohybu očí.
Změna od výchozí hodnoty v den 8 a v den 30
MRI
Časové okno: Den 1
Všichni pacienti (bez kontraindikací) podstupují kraniální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) včetně 3D analýzy lézí, klidové fMRI a úkolově související fMRI s optokinetickými stimuly. Údaje pacientů z MRI budou korelovány s behaviorálním výkonem (viz primární a další sekundární výsledná měření) a budou také porovnány s kontrolami bez prostorového zanedbání.
Den 1
Celkové skóre v baterii zanedbaného testu při sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Podrobnosti viz primární měření výsledku
Změna od výchozího stavu v den 30
Skóre funkční nezávislosti při sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 30
Podrobnosti viz primární měření výsledku
Změna od výchozího stavu v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEP-OKS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit