HEP-OKS-studien - Hemifield-øyelapping og optokinetisk stimulering for å behandle hemispatial omsorgssvikt hos slagpasienter
HEP-OKS-pilotstudien - en randomisert kontrollert prøvelse av hemifield-øyelapping og optokinetisk stimulering for å behandle hemispatial omsorgssvikt hos slagpasienter
Romlig omsorgssvikt representerer en av de største kognitive lidelsene etter hjerneslag. Pasienter pasienter klarer ikke å være oppmerksomme på gjenstander eller mennesker til venstre og orientere seg i stedet til høyre side. Varig omsorgssvikt har vist seg å være en dårlig prognostisk indikator for funksjonell uavhengighet etter hjerneslag. Til tross for noen lovende eksperimentelle beretninger er det ingen etablerte behandlinger for denne tilstanden.
Målet med denne studien er å teste om en kombinert behandling med hemifield eye patching (HEP) og optokinetisk stimulering (OKS) permanent kan redusere neglektsatferd og forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med hemispatial neglekt etter hjerneslag.
Etterforskerne antar at behandlingen med HEP og OKS vil føre til en større reduksjon av skjøtselskåring i neglekttestbatteriet samt en større forbedring i funksjonell uavhengighetsskår sammenlignet med det spontane kliniske forløpet til kontrollgruppen med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University of Luebeck, Dept. of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyre hjernehalvdel slag
- Romlig omsorgssvikt som bestemt av patologiske skårer i minst to tester av et forsømmelsestestbatteri (Azouvi et al., JNNP, 2004)
- Alder > 18 år
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale eller tidligere ensidige slaglesjoner
- Eksisterende nevrodegenerativ sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne kontrollgruppen vil få vanlig behandling etter hjerneslag, inkludert standard fysioterapi og ergoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: HEP-OKS
|
Pasienter i denne armen vil bruke standard brilleinnfatninger som inneholder ikke-korrigerende linser som høyre halvfeltsplaster er festet til (hemifield eye patching, HEP). Ved pasienter som allerede bruker foreskrevne briller, vil lappene festes til deres egne briller. Brillene vil bli brukt hele dagen under behandlingsfasen (sju dager) og tas kun av for søvn og ansiktsrengjøring samt under de daglige OKS-behandlingsøktene. Videre vil disse pasientene motta daglige økter (20 minutter) med optokinetisk stimulering (OKS). Derfor vil pasienter sitte foran en widescreen-skjerm og se på en svart bakgrunn med et mønster av forskjellige objekter (størrelse 1°), som sammenhengende og kontinuerlig beveger seg til venstre med en hastighet på 10 °/s. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum i et forsømmelsestestbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 8 (etterbehandling)
|
Ytelse i et forsømmelsestestbatteri (poengsum mellom 0 og 100%) bestående av standard neglisjeringstester inkludert to kanselleringsoppgaver, linjehalvering, figurkopiering og tekstlesing
|
Endring fra baseline på dag 8 (etterbehandling)
|
|
Funksjonell uavhengighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 8 (etterbehandling)
|
Nivå av funksjonell uavhengighet (score mellom 0 og 100%) målt ved Barthel-indeksen og Catherine-Bergego-skalaen
|
Endring fra baseline på dag 8 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i delprøver med papir og blyant
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 8 og på dag 30
|
De sekundære utfallsmålene inkluderer skårer av de individuelle deltestene av neglekttestbatteriet, dvs. bjeller og stjernekanselleringsoppgaver, linjehalvering, figurkopiering og tekstlesing.
|
Endring fra baseline på dag 8 og på dag 30
|
|
Ytelse i datastyrte oppmerksomhetstester
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 8 og på dag 30
|
Ytelse i to datastyrte oppmerksomhetstester.
Disse omfatter en Posner Attention Task og en visuell søkeoppgave inkludert øyebevegelsesanalyser.
|
Endring fra baseline på dag 8 og på dag 30
|
|
MR
Tidsramme: Dag 1
|
Alle pasienter (uten kontraindikasjoner) gjennomgår kranial Magnetic Resonance Imaging (MRI) inkludert 3D lesjonsanalyse, hviletilstand fMRI og en oppgaverelatert fMRI med optokinetiske stimuli.
Pasientenes MR-data vil være korrelert til atferdsmessig ytelse (se primære og andre sekundære utfallsmål) og vil også bli sammenlignet med kontroller uten romlig neglisjering.
|
Dag 1
|
|
Totalscore i omsorgssvikttestbatteriet ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
|
For detaljer, se primært resultatmål
|
Endring fra baseline på dag 30
|
|
Funksjonell uavhengighetsscore ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 30
|
For detaljer, se primært resultatmål
|
Endring fra baseline på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjoern Machner, MD, University of Luebeck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEP-OKS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .