Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations à base de lait
14 février 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition
Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations à base de lait contenant différents mélanges de matières grasses
L'objectif est d'évaluer l'absorption comparative des graisses et du calcium, ainsi que la tolérance gastro-intestinale (GI) chez des nourrissons normaux et en bonne santé nourris avec des préparations à base de lait en poudre contenant différents mélanges de graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson est jugé en bonne santé.
- Le bébé est célibataire d'une naissance à terme
- Le poids de naissance du nourrisson était > 2490 g.
- Le bébé a entre 53 et 115 jours
- Le nourrisson prend du lait maternisé et tolère les tétées avec du lait maternisé
- Les parents confirment qu'ils n'administreront pas de suppléments de vitamines ou de minéraux, d'aliments solides ou de jus pendant la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé.
- Les parents et le médecin conviennent de cesser d'utiliser des médicaments ou des remèdes maison, des préparations à base de plantes qui pourraient affecter la tolérance gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
Le nourrisson a reçu du lait maternel dans les 7 jours précédant SJour 1.
Tout antécédent médical indésirable de la mère, du fœtus ou du nourrisson qui, selon l'investigateur, pourrait avoir des effets sur la tolérance, la croissance et / ou le développement et comprend la toxicomanie maternelle
Le nourrisson a été traité avec des antibiotiques dans les 5 jours précédant SJour 1
Le nourrisson a reçu des probiotiques dans les 5 jours précédant SJour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparation à base de lait en poudre, mélange standard de matières grasses
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formule à consommer à volonté
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Expérimental: Préparation à base de lait en poudre, autre mélange de matières grasses
|
formule à consommer à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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absorption de calcium
Délai: 8 jours
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tel que mesuré dans les selles
|
8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consistance des selles
Délai: 28 jours
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mesuré sur une échelle de 5 points
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28 jours
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absorption des graisses
Délai: 8 jours
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tel que mesuré dans les selles
|
8 jours
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nombre moyen de selles par jour
Délai: 28 jours
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28 jours
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pourcentage de tétées avec régurgitations/vomissements associées à la tétée par jour.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK88
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