Lactentes nascidos a termo saudáveis alimentados com fórmulas à base de leite
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Abbott Nutrition
Lactentes a termo saudáveis alimentados com fórmulas à base de leite com diferentes misturas de gordura
O objetivo é avaliar a absorção comparativa de gordura e cálcio e a tolerância gastrointestinal (GI) em lactentes normais saudáveis alimentados com fórmulas à base de leite em pó contendo diferentes misturas de gorduras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê é considerado saudável.
- O bebê é filho único de um nascimento a termo
- O peso do bebê ao nascer era > 2.490 g.
- O bebê tem entre 53 e 115 dias de idade
- O lactente está tomando fórmula infantil e tolerando a alimentação com fórmula infantil
- Os pais confirmam que não administrarão suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos durante o estudo, a menos que instruídos de outra forma por seu profissional de saúde.
- Os pais e o médico concordam em descontinuar o uso de medicamentos ou remédios caseiros, preparações à base de ervas que possam afetar a tolerância GI
Critério de exclusão:
O lactente recebeu leite humano dentro de 7 dias antes do dia 1.
Qualquer histórico médico materno, fetal ou infantil adverso que o investigador considere ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento e inclua abuso materno de substâncias
A criança foi tratada com antibióticos nos 5 dias anteriores ao dia 1
O bebê recebeu probióticos nos 5 dias anteriores ao dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fórmula à base de leite em pó, mistura de gordura padrão
|
fórmula a ser consumida ad lib
|
|
Experimental: Fórmula à base de leite em pó, mistura de gordura alternativa
|
fórmula a ser consumida ad lib
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
absorção de cálcio
Prazo: 8 dias
|
medida nas fezes
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consistência das fezes
Prazo: 28 dias
|
medido em escala de 5 pontos
|
28 dias
|
|
absorção de gordura
Prazo: 8 dias
|
medida nas fezes
|
8 dias
|
|
número médio de evacuações por dia
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
porcentagem de alimentações com cuspir/vômito associado à alimentação por dia.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK88
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .