Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde voldragen baby's die op melk gebaseerde formules krijgen

14 februari 2013 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Gezonde voldragen baby's die op melk gebaseerde formules krijgen met verschillende vetmengsels

Het doel is om de vergelijkende vet- en calciumabsorptie en gastro-intestinale (GI) tolerantie te beoordelen bij gezonde normaal voldragen baby's die gevoed worden met op melkpoeder gebaseerde formules die verschillende vetmengsels bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
  • Baby is eenling vanaf een voldragen geboorte
  • Het geboortegewicht van de baby was > 2490 g.
  • Baby is tussen 53 en 115 dagen oud
  • Zuigeling krijgt zuigelingenvoeding en tolereert zuigelingenvoeding
  • Ouder(s) bevestigen dat zij tijdens de duur van het onderzoek geen vitamine- of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen zullen toedienen, tenzij anders geïnstrueerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • Ouder(s) en arts komen overeen om te stoppen met het gebruik van medicijnen of huismiddeltjes, kruidenpreparaten die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

Baby heeft moedermelk gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan SDag 1.

Elke ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of het kind waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op de tolerantie, groei en/of ontwikkeling, inclusief middelenmisbruik door de moeder

Baby is behandeld met antibiotica binnen 5 dagen voorafgaand aan SDag 1

Baby heeft probiotica gekregen binnen 5 dagen voorafgaand aan SDag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formule op basis van melkpoeder, standaard vetmengsel
Ander: Een babyvoeding op basis van melkpoeder, standaard vetmengsel
formule om ad lib te gebruiken
Experimenteel: Formule op basis van melkpoeder, alternatief vetmengsel
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding op basis van melkpoeder met een alternatief vetmengsel
formule om ad lib te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
calcium opname
Tijdsspanne: 8 dagen
zoals gemeten in ontlasting
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten op een 5 punts schaal
28 dagen
vet opname
Tijdsspanne: 8 dagen
zoals gemeten in ontlasting
8 dagen
gemiddeld aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
percentage voedingen met spugen/braken geassocieerd met voeding per dag.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AK88

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren