Friske spedbarn som får melkebaserte formler
14. februar 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition
Friske spedbarn som får melkebaserte formler med forskjellige fettblandinger
Målet er å vurdere den komparative fett- og kalsiumabsorpsjonen, og gastrointestinal (GI) toleransen hos friske, normale spedbarn som får melkepulver som inneholder forskjellige fettblandinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn vurderes å ha god helse.
- Spedbarnet er enslig fra en fullbåren fødsel
- Spedbarnets fødselsvekt var > 2490 g.
- Spedbarnet er mellom 53 og 115 dager gammelt
- Spedbarn får morsmelkerstatning og tåler morsmelkerstatning
- Foreldre bekrefter at de ikke vil administrere vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice i løpet av studien, med mindre annet er instruert av helsepersonell.
- Foreldre og lege samtykker i å slutte å bruke medisiner eller hjemmemedisiner, urtepreparater som kan påvirke GI-toleransen
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn har fått morsmelk innen 7 dager før SD-dag 1.
Enhver uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling, og inkluderer mors rusmisbruk
Spedbarn har blitt behandlet med antibiotika innen 5 dager før SD-dag 1
Spedbarn har fått probiotika innen 5 dager før SD-dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melkepulverbasert formel, standard fettblanding
|
formel som skal konsumeres ad lib
|
|
Eksperimentell: Melkepulverbasert formel, alternativ fettblanding
|
formel som skal konsumeres ad lib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kalsium absorpsjon
Tidsramme: 8 dager
|
målt i avføring
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: 28 dager
|
målt på 5 punkts skala
|
28 dager
|
|
fett absorpsjon
Tidsramme: 8 dager
|
målt i avføring
|
8 dager
|
|
gjennomsnittlig antall avføring per dag
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
prosent av fôringene med spytt/oppkast forbundet med fôring per dag.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AK88
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .