Friska spädbarn som matas med mjölkbaserade formler
14 februari 2013 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Friska spädbarn som matas med mjölkbaserade formler med olika fettblandningar
Målet är att bedöma den jämförande fett- och kalciumabsorptionen och gastrointestinala (GI) toleransen hos friska, normala spädbarn som utfodras med mjölkpulverbaserade formuleringar som innehåller olika fettblandningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn bedöms vara vid god hälsa.
- Spädbarnet är singel från en fullgången födsel
- Spädbarnets födelsevikt var > 2490 g.
- Spädbarnet är mellan 53 och 115 dagar gammalt
- Spädbarn är på modersmjölksersättning och tolererar modersmjölksersättning
- Föräldrar bekräftar att de inte kommer att administrera vitamin- eller mineraltillskott, fast föda eller juice under hela studien, såvida inte deras vårdpersonal instrueras annat.
- Föräldrar och läkare samtycker till att sluta använda mediciner eller huskurer, växtbaserade preparat som kan påverka GI-tolerans
Exklusions kriterier:
Spädbarn har fått bröstmjölk inom 7 dagar före SD-dag 1.
Eventuell ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn som av utredaren anses ha potentiella effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling och inkluderar maternell missbruk
Spädbarn har behandlats med antibiotika inom 5 dagar före SD-dag 1
Spädbarn har fått probiotika inom 5 dagar före SD-dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mjölkpulverbaserad formel, standardfettblandning
|
formel som ska konsumeras ad lib
|
|
Experimentell: Mjölkpulverbaserad formel, alternativ fettblandning
|
formel som ska konsumeras ad lib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kalciumabsorption
Tidsram: 8 dagar
|
mätt i avföring
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avföringskonsistens
Tidsram: 28 dagar
|
mätt på 5-gradig skala
|
28 dagar
|
|
fettabsorption
Tidsram: 8 dagar
|
mätt i avföring
|
8 dagar
|
|
genomsnittligt antal avföring per dag
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
procent av utfodringar med spott/kräks i samband med matning per dag.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AK88
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .