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Neonati a termine sani alimentati con formule a base di latte

14 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition

Neonati a termine sani alimentati con formule a base di latte con diverse miscele di grassi

L'obiettivo è valutare l'assorbimento comparativo di grassi e calcio e la tolleranza gastrointestinale (GI) in neonati a termine sani alimentati con formule a base di latte in polvere contenenti diverse miscele di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato è giudicato in buona salute.
  • Il neonato è single da un parto a termine
  • Il peso alla nascita del neonato era > 2490 g.
  • Il neonato ha un'età compresa tra 53 e 115 giorni
  • L'infante assume latte artificiale e tollera l'alimentazione con latte artificiale
  • I genitori confermano che non somministreranno integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi per la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del proprio medico.
  • I genitori e il medico accettano di interrompere l'uso di farmaci o rimedi casalinghi, preparati a base di erbe che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale

Criteri di esclusione:

Il neonato ha ricevuto latte materno nei 7 giorni precedenti il ​​SDay 1.

Qualsiasi anamnesi avversa materna, fetale o infantile che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo e includa l'abuso di sostanze materne

Il neonato è stato trattato con antibiotici nei 5 giorni precedenti il ​​SDay 1

Il neonato ha ricevuto i probiotici entro 5 giorni prima del SDay 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula a base di latte in polvere, miscela di grassi standard
Altro: Formula per neonati a base di latte in polvere, miscela di grassi standard
formula da consumare ad lib
Sperimentale: Formula a base di latte in polvere, miscela di grassi alternati
Altro: Formula sperimentale per neonati a base di latte in polvere con una miscela alternativa di grassi
formula da consumare ad lib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 8 giorni
come misurato nelle feci
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consistenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
misurato su una scala a 5 punti
28 giorni
assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: 8 giorni
come misurato nelle feci
8 giorni
numero medio di feci al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
percentuale di poppate con rigurgito/vomito associato all'alimentazione al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK88

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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