Здоровые доношенные дети, вскармливаемые молочными смесями
14 февраля 2013 г. обновлено: Abbott Nutrition
Здоровые доношенные дети, которых кормят молочными смесями с различными жировыми смесями
Цель состоит в том, чтобы оценить сравнительную абсорбцию жира и кальция, а также толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у здоровых нормальных доношенных детей, получающих сухие смеси на основе молока, содержащие различные смеси жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья младенца оценивается как хорошее.
- Младенец-одиночка от доношенного рождения
- Масса тела при рождении > 2490 г.
- Возраст младенца от 53 до 115 дней.
- Младенец находится на детской смеси и переносит кормление детской смесью
- Родители подтверждают, что они не будут давать витаминные или минеральные добавки, твердую пищу или соки в течение всего периода исследования, если только их лечащий врач не даст иных указаний.
- Родитель(и) и врач соглашаются прекратить использование лекарств или домашних средств, растительных препаратов, которые могут повлиять на толерантность к желудочно-кишечному тракту.
Критерий исключения:
Младенец получал грудное молоко в течение 7 дней до SD Day 1.
Любой неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который, по мнению исследователя, может иметь потенциальное влияние на толерантность, рост и / или развитие и включает злоупотребление психоактивными веществами матерью.
Младенца лечили антибиотиками в течение 5 дней до SD Day 1
Младенец получил пробиотики в течение 5 дней до SD Day 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сухая молочная смесь, стандартная жировая смесь
|
формула для употребления без ограничений
|
|
Экспериментальный: Смесь на основе сухого молока, альтернативная жирная смесь
|
формула для употребления без ограничений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поглощение кальция
Временное ограничение: 8 дней
|
измеряется в стуле
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
консистенция стула
Временное ограничение: 28 дней
|
измеряется по 5 бальной шкале
|
28 дней
|
|
поглощение жира
Временное ограничение: 8 дней
|
измеряется в стуле
|
8 дней
|
|
среднее количество стула в сутки
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
процент кормлений со срыгиванием/рвотой, связанных с кормлением в день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AK88
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .