Bebés nacidos a término sanos alimentados con fórmulas a base de leche
14 de febrero de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Bebés nacidos a término sanos alimentados con fórmulas a base de leche con diferentes mezclas de grasas
El objetivo es evaluar la absorción comparativa de grasas y calcio, y la tolerancia gastrointestinal (GI) en lactantes sanos a término normales alimentados con fórmulas a base de leche en polvo que contienen diferentes mezclas de grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el bebé goza de buena salud.
- El bebé es hijo único de un nacimiento a término
- El peso del bebé al nacer fue > 2490 g.
- El bebé tiene entre 53 y 115 días de edad
- El bebé toma fórmula infantil y tolera la alimentación con fórmula infantil
- Los padres confirman que no administrarán suplementos vitamínicos o minerales, alimentos sólidos o jugos durante la duración del estudio, a menos que su profesional de la salud les indique lo contrario.
- Los padres y el médico acuerdan suspender el uso de medicamentos o remedios caseros, preparaciones a base de hierbas que puedan afectar la tolerancia gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
El bebé ha recibido leche humana dentro de los 7 días anteriores al SDay 1.
Cualquier historial médico adverso materno, fetal o infantil que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo e incluye el abuso de sustancias por parte de la madre.
El bebé ha sido tratado con antibióticos dentro de los 5 días anteriores al Día 1
El bebé ha recibido probióticos dentro de los 5 días anteriores al SDay 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fórmula a base de leche en polvo, mezcla de grasas estándar
|
fórmula para consumir ad lib
|
|
Experimental: Fórmula a base de leche en polvo, mezcla de grasas alternativas
|
fórmula para consumir ad lib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
absorción de calcio
Periodo de tiempo: 8 dias
|
medido en heces
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
|
medido en escala de 5 puntos
|
28 días
|
|
absorción de grasa
Periodo de tiempo: 8 dias
|
medido en heces
|
8 dias
|
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promedio de deposiciones por día
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
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porcentaje de alimentaciones con saliva/vómito asociado con la alimentación por día.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK88
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