Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé kojence krmené mléčnou výživou

14. února 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition

Zdravé kojence krmené mléčnou výživou s různými směsmi tuku

Cílem je vyhodnotit komparativní absorpci tuku a vápníku a gastrointestinální (GI) toleranci u zdravých normálně donošených kojenců krmených výživou na bázi sušeného mléka obsahující různé směsi tuků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Dítě je jediné z donošeného porodu
  • Porodní hmotnost dítěte byla > 2490 g.
  • Dítě je ve věku mezi 53 a 115 dny
  • Kojenec používá kojeneckou výživu a toleruje kojeneckou výživu
  • Rodiče potvrzují, že nebudou po dobu trvání studie podávat vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo šťávy, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.
  • Rodiče a lékař souhlasí s tím, že přestanou používat léky nebo domácí prostředky, bylinné přípravky, které by mohly ovlivnit toleranci GI

Kritéria vyloučení:

Dítě dostalo lidské mléko během 7 dnů před SD dnem 1.

Jakákoli nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj a zahrnuje zneužívání mateřských látek

Dítě bylo léčeno antibiotiky během 5 dnů před SD dnem 1

Dítě dostalo probiotika během 5 dnů před SD dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Receptura na bázi sušeného mléka, standardní směs tuků
Jiný: Kojenecká výživa na bázi sušeného mléka, standardní směs tuků
vzorec ke konzumaci ad lib
Experimentální: Receptura na bázi sušeného mléka, alternativní směs tuku
Jiný: Experimentální kojenecká výživa na bázi sušeného mléka s alternativní směsí tuků
vzorec ke konzumaci ad lib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vstřebávání vápníku
Časové okno: 8 dní
měřeno ve stolici
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistence stolice
Časové okno: 28 dní
měřeno na 5bodové stupnici
28 dní
vstřebávání tuků
Časové okno: 8 dní
měřeno ve stolici
8 dní
průměrný počet stolic za den
Časové okno: 28 dní
28 dní
procento krmení s vyplivnutím/zvratky spojenými s krmením za den.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK88

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý termín nemluvně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit