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Gesunde termingeborene Säuglinge, die mit Formeln auf Milchbasis gefüttert werden

14. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Gesunde Säuglinge, die auf Milchbasis mit verschiedenen Fettmischungen gefüttert werden

Ziel ist die vergleichende Bewertung der Fett- und Kalziumabsorption und der gastrointestinalen (GI) Toleranz bei gesunden, normal geborenen Säuglingen, die mit Formeln auf Milchpulverbasis, die verschiedene Fettmischungen enthalten, gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wird als gesund beurteilt.
  • Das Kleinkind ist ab einer voll ausgetragenen Geburt Single
  • Das Geburtsgewicht des Säuglings war > 2490 g.
  • Das Kleinkind ist zwischen 53 und 115 Tage alt
  • Säugling erhält Säuglingsanfangsnahrung und toleriert Säuglingsanfangsnahrung
  • Die Eltern bestätigen, dass sie für die Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralergänzungen, feste Nahrung oder Säfte verabreichen werden, es sei denn, ihr medizinisches Fachpersonal hat etwas anderes angewiesen.
  • Eltern und Arzt stimmen zu, die Verwendung von Medikamenten oder Hausmitteln, Kräuterpräparaten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, einzustellen

Ausschlusskriterien:

Säugling hat innerhalb von 7 Tagen vor STag 1 Muttermilch erhalten.

Jegliche nachteilige medizinische Vorgeschichte von Mutter, Fötus oder Kind, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben könnte, einschließlich Substanzmissbrauch durch die Mutter

Der Säugling wurde innerhalb von 5 Tagen vor STag 1 mit Antibiotika behandelt

Säugling hat innerhalb von 5 Tagen vor STag 1 Probiotika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formel auf Milchpulverbasis, Standard-Fettmischung
Sonstiges: Eine pulverisierte Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis, Standard-Fettmischung
Formel, die nach Belieben konsumiert werden soll
Experimental: Pulverformel auf Milchbasis, alternative Fettmischung
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsanfangsnahrung auf Milchpulverbasis mit einer alternativen Fettmischung
Formel, die nach Belieben konsumiert werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 8 Tage
wie im Stuhl gemessen
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
28 Tage
Fettaufnahme
Zeitfenster: 8 Tage
wie im Stuhl gemessen
8 Tage
durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Fütterungen mit Spucken/Erbrechen im Zusammenhang mit der Fütterung pro Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK88

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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