Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie karmione preparatami na bazie mleka
14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie karmione preparatami na bazie mleka z różnymi mieszankami tłuszczów
Celem jest ocena porównawczej absorpcji tłuszczu i wapnia oraz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) u zdrowych noworodków urodzonych w terminie, karmionych preparatami na bazie mleka w proszku zawierającymi różne mieszanki tłuszczowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ocenia się jako zdrowe.
- Niemowlę jest singletonem od urodzenia w terminie
- Masa urodzeniowa niemowlęcia wynosiła > 2490 g.
- Niemowlę ma od 53 do 115 dni
- Niemowlę jest na mleku modyfikowanym dla niemowląt i toleruje karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
- Rodzice potwierdzają, że nie będą podawać suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych ani soków w czasie trwania badania, chyba że pracownik służby zdrowia poinstruuje ich inaczej.
- Rodzic (rodzice) i lekarz zgadzają się zaprzestać stosowania leków lub domowych środków zaradczych, preparatów ziołowych, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
Niemowlę otrzymywało mleko matki w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
Każda niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub niemowlęcia, która zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój i obejmuje nadużywanie substancji odurzających przez matkę
Niemowlę było leczone antybiotykami w ciągu 5 dni przed 1. dniem
Niemowlę otrzymało probiotyki w ciągu 5 dni przed 1. dniem SD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Formuła na bazie mleka w proszku, standardowa mieszanka tłuszczów
|
formuła do spożycia ad lib
|
|
Eksperymentalny: Formuła na bazie mleka w proszku, mieszanka alternatywnych tłuszczów
|
formuła do spożycia ad lib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: 8 dni
|
mierzona w kale
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: 28 dni
|
mierzone w 5-stopniowej skali
|
28 dni
|
|
wchłanianie tłuszczu
Ramy czasowe: 8 dni
|
mierzona w kale
|
8 dni
|
|
średnia liczba wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
procent karmień z pluciem/wymiotami związanymi z karmieniem dziennie.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK88
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowe niemowlę o czasie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktywny, nie rekrutującyRak trzustki | MeSH Term-Rak trzustki, dorosły)Francja
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy