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Étude évaluant l'innocuité de l'administration intranasale de 400 μg de propionate de fluticasone deux fois par jour (BID) à l'aide d'un nouveau dispositif bidirectionnel chez des sujets atteints de sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux

25 août 2016 mis à jour par: Optinose US Inc.

Une étude multicentrique ouverte de 3 mois évaluant l'innocuité de l'administration intranasale de 400 μg de propionate de fluticasone deux fois par jour (BID) à l'aide d'un nouveau dispositif bidirectionnel chez des sujets atteints de sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert conçue pour évaluer la sécurité de l'administration intranasale de 400 μg de propionate de fluticasone deux fois par jour délivrés par le dispositif OptiNose chez des sujets atteints de sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux. L'étude consiste en une phase de prétraitement allant jusqu'à 7 jours suivie d'une phase de traitement en ouvert de 3 mois. La durée de la participation de chaque sujet est d'environ 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

705

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33778
        • Sher Allergy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • ENT of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • ENT and Allergy Associates
      • West Nyack, New York, États-Unis, 10994
        • ENT and Allergy Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78256
        • Texas Quest Medical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • St George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus

  • Les femmes doivent

    • pratiquer une méthode efficace de contraception (p. ex., contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [p. ex., préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
    • être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou une ligature des trompes au moins 1 an avant le dépistage) ou autrement être incapable de tomber enceinte, ou
    • être ménopausée (aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors de la visite de dépistage
  • Avoir soit :

des antécédents de sinusite chronique avec polypose nasale bilatérale déterminée par nasoendoscopie lors de la visite de dépistage OU des antécédents de sinusite chronique (sans polypes) pendant au moins 12 semaines et qui présentent actuellement au moins 2 des symptômes suivants, dont l'un DOIT être soit obstruction/congestion nasale ou écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur) :

  1. obstruction/congestion nasale
  2. écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur)
  3. douleur ou pression faciale

  4. réduction ou perte d'odeur

    • Les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide doivent être stables sans exacerbations (par exemple, pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés doit être limitée à des doses stables ne dépassant pas 1 000 μg/jour de béclométhasone (ou équivalent ; voir pièce jointe 1) pendant au moins 3 mois avant le dépistage, avec des plans pour continuer l'utilisation tout au long de l'étude.
    • Doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des stéroïdes intranasaux et des corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées énumérées ci-dessus pour l'asthme et la MPOC) lors de la visite de dépistage
    • Doit être capable d'utiliser correctement l'appareil OptiNose ; tous les sujets devront démontrer l'utilisation correcte du dispositif placebo lors de la visite de dépistage, voir Section 12.1, Visite 1, procédures de dépistage.
    • Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à faire examiner chaque cavité nasale pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
  • Perforation de la cloison nasale
  • A eu plus d'un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Présenter des signes de lésion, d'ulcération ou d'érosion importantes de la muqueuse de base (p. ex., cartilage exposé, perforation) lors de l'examen nasal/nasoendoscopie de base
  • Antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Rhinite médicamenteuse actuelle et en cours (rhinite de rebond)
  • Avoir des anomalies structurelles buccales importantes, par exemple une fente palatine
  • Diagnostic de la mucoviscidose
  • Antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
  • Infection nasale purulente, sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution des symptômes
  • Chirurgie naso-sinusienne planifiée pendant la période de l'étude
  • Allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticostéroïdes ou aux stéroïdes
  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Exposition à tout traitement glucocorticoïde susceptible d'avoir des effets systémiques (par exemple, stéroïdes oraux, parentéraux, intra-articulaires ou épiduraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite de dépistage ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide
  • Avoir une candidose nasale
  • Avoir pris un puissant inhibiteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ; des exemples de ces médicaments se trouvent à la section 11.6, Médicaments concomitants.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire (c'est-à-dire, pression intraoculaire > 21 mmHg)
  • Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de corticothérapie
  • Antécédents ou diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte
  • Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
  • Une histoire récente (dans l'année suivant la visite de dépistage) cliniquement significative de consommation de drogue ou d'alcool, d'abus ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage des drogues d'abus (voir la section 14.5), à l'exception des médicaments prescrits pour des conditions médicales légitimes
  • Avoir participé à un précédent essai clinique d'OPTINOSE FLUTICASONE
  • Avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fluticasone
Médicament: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone 400 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De base à 3 mois ou fin d'étude
Les événements indésirables ont été recueillis par rapport spontané du sujet et par examen médical. L'affichage des événements indésirables se fait par sujet.
De base à 3 mois ou fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optinose US Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (Estimation)

19 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPN-FLU-CS-3204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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