비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 대상자에서 새로운 양방향 장치를 사용하여 플루티카손 프로피오네이트 400μg 1일 2회(BID) 비강내 투여의 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀

• 여성은 반드시

  • 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡]) 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
  • 외과적으로 불임이거나(자궁절제술 또는 양쪽 난소절제술을 받았거나, 스크리닝 최소 1년 전에 난관 결찰술을 받았음) 그렇지 않으면 임신이 불가능하거나, 또는
  • 폐경 후(적어도 1년 동안 자발적인 무월경)여야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 다음 중 하나를 수행하십시오.

스크리닝 방문 시 비내시경 검사로 결정된 양측 비용종증을 동반한 만성 부비동염의 병력 또는 12주 이상 동안 지속된 만성 부비동염(폴립 없음)의 병력과 현재 다음 증상 중 2개 이상을 경험하고 있으며, 그 중 하나는 반드시 다음 중 하나여야 합니다. 비강 막힘/충혈 또는 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물):

1. 비강 막힘 / 혼잡
2. 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물)
3. 안면 통증 또는 압박

4. 냄새의 감소 또는 손실

   • 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 내내 계속 사용할 계획으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 이에 상응하는 것, 첨부 1 참조) 1,000μg/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
   • 스크리닝 방문 시 비강내 스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드(천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)로 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
   • OptiNose 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 스크리닝 방문 시 위약 장치의 올바른 사용을 입증해야 합니다(섹션 12.1, 방문 1, 스크리닝 절차 참조).
   • 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
• 비강 중격 천공
• 스크리닝 방문 전 한 달 동안 명백한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
• 베이스라인 비강 검사/비내시경 검사에서 상당한 베이스라인 점막 손상, 궤양 또는 미란(예: 노출된 연골, 천공)의 증거가 있음
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 부비동 또는 코 수술의 병력
• 현재, 진행 중인 약제비염(반발성 비염)
• 구개열과 같은 심각한 구강 구조적 이상이 있는 경우
• 낭포성 섬유증의 진단
• Churg-Strauss 증후군 또는 운동 이상성 섬모 증후군의 병력
• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상기도 감염. 이러한 감염을 나타내는 잠재적 피험자는 증상이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 계획된 부비동 수술
• 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민성 또는 금기
• 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
• 비강 칸디다증이 있다
• 스크리닝 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했습니다. 이러한 약물의 예는 섹션 11.6, 병용 약물에서 찾을 수 있습니다.
• 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증(즉, 안압 >21 mmHg)의 병력 또는 현재 진단
• 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
• 백내장 존재(양 쪽 눈)의 병력 또는 현재 진단
• 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
• 최근(스크리닝 방문 후 1년 이내) 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용, 남용 또는 의존의 이력(조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있음)
• 합법적인 의학적 상태에 대한 처방약을 제외하고 남용 약물에 대한 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝(섹션 14.5 참조)
• OPTINOSE FLUTICASONE의 이전 임상 시험에 참여했습니다.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물 임상 시험에 참여한 자
• 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원