Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid van intranasale toediening van 400 μg fluticasonpropionaat tweemaal daags (BID) met behulp van een nieuw bidirectioneel apparaat bij proefpersonen met chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Optinose US Inc.

Een 3 maanden durende open-label multicenterstudie ter evaluatie van de veiligheid van intranasale toediening van 400 μg fluticasonpropionaat tweemaal daags (BID) met behulp van een nieuw bidirectioneel apparaat bij proefpersonen met chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen

Dit is een open-label, multicenter onderzoek dat is opgezet om de veiligheid te beoordelen van intranasale toediening van 400 μg fluticasonpropionaat tweemaal daags toegediend door het OptiNose-apparaat bij proefpersonen met chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen. De studie bestaat uit een voorbehandelingsfase van maximaal 7 dagen, gevolgd door een open-label behandelingsfase van 3 maanden. De duur van de deelname van elke proefpersoon is ongeveer 13 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

705

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Sher Allergy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • ENT of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • ENT and Allergy Associates
      • West Nyack, New York, Verenigde Staten, 10994
        • ENT and Allergy Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78256
        • Texas Quest Medical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • St George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder

  • Vrouwen moeten

    • een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel]), of partnersterilisatie) vóór binnenkomst en tijdens de studie, of
    • chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben gehad ten minste 1 jaar vóór de screening) of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, of
    • postmenopauzaal zijn (spontane amenorroe gedurende minstens 1 jaar).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest hebben
  • Heb ofwel:

een voorgeschiedenis van chronische sinusitis met bilaterale neuspoliepen bepaald door nasoendoscopie tijdens het screeningsbezoek OF een voorgeschiedenis van chronische sinusitis (zonder poliepen) gedurende 12 weken of langer en die momenteel 2 of meer van de volgende symptomen ervaart, waarvan er één MOET zijn: verstopte/verstopte neus of loopneus (voorste en/of achterste loopneus):

  1. neusverstopping/verstopping
  2. loopneus (voorste en/of achterste loopneus)
  3. gezichtspijn of druk

  4. vermindering of verlies van geur

    • Proefpersonen met comorbide astma of COPD moeten stabiel zijn zonder exacerbaties (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of gebruik van orale of parenterale steroïden) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden moet worden beperkt tot stabiele doses van niet meer dan 1.000 μg beclomethason per dag (of equivalent; zie bijlage 1) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met plannen om het gebruik tijdens het onderzoek voort te zetten.
    • Moet in staat zijn om de behandeling met intranasale steroïden en inhalatiecorticosteroïden te stoppen (behalve de hierboven vermelde toegestane doses voor astma en COPD) tijdens het screeningsbezoek
    • Moet het OptiNose-apparaat correct kunnen gebruiken; alle proefpersonen moeten tijdens het screeningbezoek aantonen dat ze het placebo-apparaat correct gebruiken, zie paragraaf 12.1, Bezoek 1, screeningprocedures.
    • Moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om elke neusholte om welke reden dan ook te laten onderzoeken, inclusief afwijking van het neustussenschot
  • Perforatie van het neustussenschot
  • Heeft meer dan 1 episode van epistaxis met openlijke bloeding gehad in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bewijs hebben van significant mucosaal letsel, ulceratie of erosie (bijv. blootliggend kraakbeen, perforatie) bij baseline neusonderzoek / nasoendoscopie
  • Geschiedenis van sinus- of neuschirurgie binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Huidige, aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound-rhinitis)
  • Heb significante orale structurele afwijkingen, bijvoorbeeld een gespleten gehemelte
  • Diagnose van cystische fibrose
  • Geschiedenis van het Churg-Strauss-syndroom of dyskinetische ciliaire syndromen
  • Purulente neusinfectie, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voor het screeningsbezoek. Potentiële proefpersonen die een van deze infecties vertonen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend
  • Geplande sinonasale chirurgie tijdens de periode van de studie
  • Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden of steroïden
  • Allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden met mogelijk systemische effecten (bijv. orale, parenterale, intra-articulaire of epidurale steroïden, hoge doses lokale steroïden) binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek; behalve zoals vermeld in de inclusiecriteria voor proefpersonen met comorbide astma of COPD
  • Heb nasale candidiasis
  • Binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek een krachtige CYP3A4-remmer hebben ingenomen; voorbeelden van deze medicijnen zijn te vinden in rubriek 11.6, Gelijktijdige medicatie.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie (dwz intraoculaire druk> 21 mmHg)
  • Geschiedenis van intraoculaire drukverhoging bij elke vorm van therapie met steroïden
  • Geschiedenis of huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide ogen) van cataract
  • Elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of enige significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Een recente (binnen 1 jaar na het screeningbezoek) klinisch significante voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik, -misbruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Positieve urinedrugscreening bij screeningsbezoek voor misbruik van drugs (zie paragraaf 14.5), met uitzondering van voorgeschreven medicijnen voor legitieme medische aandoeningen
  • Hebben deelgenomen aan een eerdere klinische proef met OPTINOSE FLUTICASONE
  • Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen
  • Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fluticason
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat 400 μg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden of einde studie
Bijwerkingen werden verzameld via een spontaan rapport van de proefpersoon en door een artsonderzoek. De weergave van bijwerkingen is per onderwerp.
Basislijn tot 3 maanden of einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-FLU-CS-3204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren