Badanie oceniające bezpieczeństwo donosowego podawania 400 μg propionianu flutikazonu dwa razy dziennie (BID) za pomocą nowatorskiego urządzenia dwukierunkowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa lub bez nich

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi

• Kobiety muszą

  • stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
  • być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub z innych powodów być niezdolne do zajścia w ciążę, lub
  • być po menopauzie (spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej
• Mieć albo:

przewlekłym zapaleniem zatok w wywiadzie z obustronnymi polipami nosa stwierdzonymi za pomocą nosoendoskopii podczas wizyty przesiewowej LUB przewlekłym zapaleniem zatok (bez polipów) w wywiadzie trwającym co najmniej 12 tygodni i obecnie występującymi 2 lub więcej z następujących objawów, z których jeden MUSI być albo niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa (wydzielina z nosa z przodu i/lub z tyłu):

1. niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa
2. wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna wydzielina z nosa)
3. ból lub ucisk twarzy

4. zmniejszenie lub utrata węchu

   • Pacjenci ze współistniejącą astmą lub POChP muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub pozajelitowych sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek nie większych niż 1000 μg/dobę beklometazonu (lub odpowiednika; zob. Załącznik 1) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z planami dalszego stosowania w trakcie badania.
   • Musi być w stanie przerwać leczenie sterydami donosowymi i kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej dla astmy i POChP) podczas wizyty przesiewowej
   • Musi być w stanie prawidłowo korzystać z urządzenia OptiNose; wszyscy uczestnicy będą musieli zademonstrować prawidłowe użycie urządzenia placebo podczas wizyty przesiewowej, patrz Część 12.1, Wizyta 1, procedury przesiewowe.
   • Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
• Perforacja przegrody nosowej
• Miał więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
• Mają dowody na znaczne wyjściowe uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie lub nadżerki (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w wyjściowym badaniu nosa/nasoendoskopii
• Historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Obecny, trwający rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
• Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. rozszczep podniebienia
• Rozpoznanie mukowiscydozy
• Historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
• Ropna infekcja nosa, ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów
• Planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
• Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kortykosteroidów lub steroidów
• Alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
• Narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, duże dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową; z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
• Mieć kandydozę nosa
• Przyjęli silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową; przykłady tych leków można znaleźć w rozdziale 11.6, Leki towarzyszące.
• Historia lub aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego (tj. ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg)
• Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
• Historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy
• Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
• Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej) klinicznie znacząca historia używania, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać udział lub zgodność uczestnika z badaniem
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej na obecność narkotyków (patrz sekcja 14.5), z wyjątkiem przepisanych leków na uzasadnione schorzenia
• Brali udział w poprzednim badaniu klinicznym OPTINOSE FLUTICASONE
• Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza