使用新型双向装置对伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎受试者鼻内给药 400 μg 丙酸氟替卡松每天两次 (BID) 的安全性研究

纳入标准：

• 18 岁及以上的男性或女性

• 女人必须

  • 采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法 [例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽]，或男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间，或
  • 手术不育（在筛选前至少 1 年进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或无法怀孕，或
  • 绝经后（自发性闭经至少 1 年）。
• 有生育能力的女性在筛选访问时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验
• 有：

在筛选访视时通过鼻内窥镜检查确定有双侧鼻息肉的慢性鼻窦炎病史，或者 慢性鼻窦炎（无息肉）病史等于或大于 12 周并且目前正在经历 2 种或更多以下症状，其中之一必须是鼻塞/充血或流鼻涕（前鼻和/或后鼻流）：

1. 鼻塞/充血
2. 鼻分泌物（前鼻和/或后鼻分泌物）
3. 面部疼痛或压力

4. 气味减少或丧失

   • 患有合并症哮喘或 COPD 的受试者必须在筛选访视前 3 个月内病情稳定且没有恶化（例如，没有急诊室就诊、住院或口服或肠外类固醇使用）。 吸入皮质类固醇的使用必须限制在稳定剂量不超过 1,000 微克/天的倍氯米松（或等效物；见附件 1）至少 3 个月，然后才计划在整个研究中继续使用的筛选。
   • 必须能够在筛选访问时停止使用鼻内类固醇和吸入皮质类固醇（除了上面列出的用于哮喘和 COPD 的允许剂量）
   • 必须能够正确使用 OptiNose 设备；所有受试者都需要在筛选访视时证明正确使用安慰剂装置，请参阅第 12.1 节，访视 1，筛选程序。
   • 研究者认为，必须能够提供参与研究的知情同意书。 受试者必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的妇女
• 由于任何原因无法检查每个鼻腔，包括鼻中隔偏曲
• 鼻中隔穿孔
• 在筛查访视前的一个月内有超过 1 次鼻出血并伴有明显出血
• 在基线鼻腔检查/鼻内窥镜检查中有显着基线粘膜损伤、溃疡或糜烂（例如，暴露的软骨、穿孔）的证据
• 筛查访视前 6 个月内有鼻窦或鼻部手术史
• 目前，正在进行的药物性鼻炎（反弹性鼻炎）
• 有明显的口腔结构异常，例如腭裂
• 囊性纤维化的诊断
• Churg-Strauss 综合征或运动障碍性睫状体综合征的病史
• 筛查访视前 2 周内有化脓性鼻腔感染、急性鼻窦炎或上呼吸道感染。 出现任何这些感染的潜在受试者可在症状消退 4 周后重新筛查
• 计划在研究期间进行鼻腔鼻腔手术
• 对皮质类固醇或类固醇过敏、超敏反应或禁忌症
• 对研究药物中的任何赋形剂过敏或超敏反应
• 在筛选访问前 1 个月内接触过任何可能产生全身效应的糖皮质激素治疗（例如，口服、肠胃外、关节内或硬膜外类固醇、大剂量局部类固醇）；除非在患有共病哮喘或 COPD 的受试者的纳入标准中注明
• 有鼻念珠菌病
• 在筛选访问前 14 天内服用过强效 CYP3A4 抑制剂；这些药物的例子可以在第 11.6 节“合并用药”中找到。
• 任何形式的青光眼或高眼压症（即眼内压 >21 mmHg）的病史或当前诊断
• 任何形式的类固醇治疗导致眼内压升高的历史
• 白内障存在的历史或当前诊断（在任何一只眼睛中）
• 研究者认为可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与或依从研究的任何严重或不稳定的并发疾病、精神障碍或任何重要状况
• 近期（筛选访视后 1 年内）有临床意义的药物或酒精使用、滥用或依赖史，研究者认为这可能会影响受试者参与或依从研究
• 滥用药物筛查访视时尿液药物筛查呈阳性（见第 14.5 节），合法医疗条件下的处方药除外
• 曾参加过 OPTINOSE FLUTICASONE 的先前临床试验
• 在筛选访视后 30 天内参加过药物临床试验
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员