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Estudio que evalúa la seguridad de la administración intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día (BID) utilizando un nuevo dispositivo bidireccional en sujetos con sinusitis crónica con o sin pólipos nasales

25 de agosto de 2016 actualizado por: Optinose US Inc.

Un estudio multicéntrico abierto de 3 meses que evalúa la seguridad de la administración intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día (BID) usando un nuevo dispositivo bidireccional en sujetos con sinusitis crónica con o sin pólipos nasales

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad de la administración intranasal de 400 μg de propionato de fluticasona dos veces al día administrados por el dispositivo OptiNose en sujetos con sinusitis crónica con o sin pólipos nasales. El estudio consta de una fase de pretratamiento de hasta 7 días seguida de una fase de tratamiento abierto de 3 meses. La duración de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 13 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

705

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • ENT of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • ENT and Allergy Associates
      • West Nyack, New York, Estados Unidos, 10994
        • ENT and Allergy Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78256
        • Texas Quest Medical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • InterMountain Ear Nose and Throat
      • St George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años

  • Las mujeres deben

    • estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes del ingreso y durante todo el estudio, o
    • ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas al menos 1 año antes de la selección) o ser incapaz de quedar embarazada, o
    • ser posmenopáusica (amenorrea espontánea durante al menos 1 año).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la visita de selección
  • Tener:

antecedentes de sinusitis crónica con poliposis nasal bilateral determinada por nasoendoscopia en la visita de selección O antecedentes de sinusitis crónica (sin pólipos) durante 12 semanas o más y actualmente presenta 2 o más de los siguientes síntomas, uno de los cuales DEBE ser Obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior):

  1. obstrucción/congestión nasal
  2. secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior)
  3. dolor o presión facial

  4. reducción o pérdida del olfato

    • Los sujetos con asma o EPOC comórbidos deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente; consulte el Anexo 1) durante al menos 3 meses antes de la selección con planes para continuar con el uso durante todo el estudio.
    • Debe poder suspender el tratamiento con esteroides intranasales y corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma y la EPOC) en la visita de selección
    • Debe poder usar el dispositivo OptiNose correctamente; todos los sujetos deberán demostrar el uso correcto del dispositivo de placebo en la visita de selección, consulte la Sección 12.1, Visita 1, procedimientos de selección.
    • Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
  • Perforación del tabique nasal
  • Ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita de selección
  • Tener evidencia de lesión, ulceración o erosión de la mucosa inicial significativa (p. ej., cartílago expuesto, perforación) en el examen nasal/nasoendoscopia inicial
  • Antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
  • Tener anomalías estructurales orales significativas, por ejemplo, paladar hendido
  • Diagnóstico de fibrosis quística
  • Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
  • Infección nasal purulenta, sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
  • Cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
  • Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticoides o esteroides
  • Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  • Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la visita de selección; excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
  • Tiene candidiasis nasal
  • Haber tomado un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección; se pueden encontrar ejemplos de estos medicamentos en la Sección 11.6, Medicamentos concomitantes.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular (es decir, presión intraocular >21 mmHg)
  • Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de terapia con esteroides
  • Antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata
  • Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición importante que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
  • Un historial reciente (dentro de 1 año de la visita de selección) clínicamente significativo de uso, abuso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
  • Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita de detección de drogas de abuso (consulte la Sección 14.5), con la excepción de medicamentos recetados para afecciones médicas legítimas
  • Haber participado en un ensayo clínico previo de OPTINOSE FLUTICASONE
  • Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fluticasona
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona 400 μg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses o al final del estudio
Los eventos adversos se recopilaron a través de un informe espontáneo del sujeto y mediante un examen médico. La visualización de eventos adversos es por tema.
Línea de base a 3 meses o al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optinose US Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPN-FLU-CS-3204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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