Studie som evaluerer sikkerheten ved intranasal administrering av 400 μg flutikasonpropionat to ganger daglig (BID) ved bruk av en ny toveis enhet hos personer med kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre

• Kvinner må

  • praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studiet, eller
  • være kirurgisk steril (ha hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering minst 1 år før screening) eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller
  • være postmenopausal (spontan amenoré i minst 1 år).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screeningbesøket
• Har enten:

en historie med kronisk bihulebetennelse med bilateral nesepolypose bestemt ved nasoendoskopi ved screeningbesøk ELLER en historie med kronisk bihulebetennelse (uten polypper) i lik eller mer enn 12 uker og for tiden opplever 2 eller flere av følgende symptomer, hvorav ett MÅ være enten neseblokkering/tetthet eller neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp):

1. tett nese/tetthet
2. neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp)
3. ansiktssmerter eller trykk

4. reduksjon eller tap av lukt

   • Personer med komorbid astma eller KOLS må være stabile uten eksacerbasjoner (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før screeningbesøket. Bruk av inhalert kortikosteroid må begrenses til stabile doser på ikke mer enn 1000 μg/dag av beklometason (eller tilsvarende; Se vedlegg 1) i minst 3 måneder før screening med planer om å fortsette bruken gjennom hele studien.
   • Må kunne avslutte behandling med intranasale steroider og inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for astma og KOLS) ved screeningbesøket
   • Må kunne bruke OptiNose-enheten riktig; alle forsøkspersoner vil bli pålagt å demonstrere riktig bruk av placeboenheten ved screeningbesøket, se avsnitt 12.1, besøk 1, screeningprosedyrer.
   • Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke for å delta i studien. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Manglende evne til å få undersøkt hvert nesehule av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
• Perforering av neseseptum
• Har hatt mer enn 1 episode med neseblødning med åpen blødning i måneden før screeningbesøket
• Har bevis på betydelig slimhinneskade, sårdannelse eller erosjon (f.eks. eksponert brusk, perforering) ved baseline neseundersøkelse/nasoendoskopi
• Anamnese med sinus- eller neseoperasjon innen 6 måneder før screeningbesøket
• Nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
• Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, for eksempel en ganespalte
• Diagnose av cystisk fibrose
• Historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
• Purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før screeningbesøket. Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan undersøkes på nytt 4 uker etter at symptomet er løst
• Planlagt sinonasal kirurgi i løpet av studieperioden
• Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider eller steroider
• Allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i studiemedisinen
• Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før screeningbesøket; unntatt som angitt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS
• Har nasal candidiasis
• Har tatt en potent CYP3A4-hemmer innen 14 dager før screeningbesøket; eksempler på disse medisinene finnes i avsnitt 11.6, Samtidig medisinering.
• Anamnese eller nåværende diagnose av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon (dvs. intraokulært trykk >21 mmHg)
• Anamnese med økt intraokulært trykk på alle former for steroidbehandling
• Anamnese eller nåværende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øynene) av en grå stær
• Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
• En nylig (innen 1 år etter screeningbesøket) klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholbruk, misbruk eller avhengighet som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
• Positiv undersøkelse av stoffet i urin ved screeningbesøk for misbruk (se avsnitt 14.5), med unntak av foreskrevne medisiner for legitime medisinske tilstander
• Har deltatt i en tidligere klinisk studie av OPTINOSE FLUTICASONE
• Har deltatt i en klinisk undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren