Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved intranasal administration af 400 μg fluticasonpropionat to gange om dagen (BID) ved brug af en ny tovejsanordning hos forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre

• Kvinder skal

  • praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel] eller hankøn. partnersterilisering) før indrejse og under hele undersøgelsen, eller
  • være kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller tubal ligering mindst 1 år før screening) eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller
  • være postmenopausal (spontan amenoré i mindst 1 år).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screeningsbesøget
• Har enten:

en anamnese med kronisk bihulebetændelse med bilateral nasal polypose bestemt ved nasoendoskopi ved screeningsbesøg ELLER en anamnese med kronisk bihulebetændelse (uden polypper) i lig med eller mere end 12 uger og i øjeblikket oplever 2 eller flere af følgende symptomer, hvoraf det ene SKAL være enten næseblokering/tilstoppet næse eller næseflåd (forreste og/eller bageste næseflåd):

1. næseblokering/tilstopning
2. næseflåd (forreste og/eller bageste næseflåd)
3. ansigtssmerter eller tryk

4. reduktion eller tab af lugt

   • Personer med komorbid astma eller KOL skal være stabile uden eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Brug af inhaleret kortikosteroid skal begrænses til stabile doser på højst 1.000 μg/dag af beclomethason (eller tilsvarende; Se bilag 1) i mindst 3 måneder før screening med planer om at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsen.
   • Skal kunne ophøre med behandling med intranasale steroider og inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte doser anført ovenfor for astma og KOL) ved screeningsbesøget
   • Skal kunne bruge OptiNose-enheden korrekt; alle forsøgspersoner skal demonstrere korrekt brug af placeboenheden ved screeningsbesøget, se afsnit 12.1, Besøg 1, screeningsprocedurer.
   • Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Manglende evne til at få hvert næsehule undersøgt af en eller anden grund, herunder næseskillevægsafvigelse
• Perforering af næseseptum
• Har haft mere end 1 episode af næseblødning med åbenlys blødning i måneden før screeningsbesøget
• Har tegn på væsentlig slimhindeskade, ulceration eller erosion (f.eks. blotlagt brusk, perforation) ved baseline-næseundersøgelse/nasoendoskopi
• Anamnese med sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Aktuel, igangværende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
• Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. en ganespalte
• Diagnose af cystisk fibrose
• Anamnese med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
• Purulent nasal infektion, akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget. Potentielle forsøgspersoner med nogen af ​​disse infektioner kan genscreenes 4 uger efter symptomophør
• Planlagt sinonasal kirurgi i løbet af undersøgelsen
• Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider eller steroider
• Allergi eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
• Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, højdosis topikale steroider) inden for 1 måned før screeningsbesøget; undtagen som angivet i inklusionskriterier for forsøgspersoner med komorbid astma eller KOL
• Har nasal candidiasis
• Har taget en potent CYP3A4-hæmmer inden for 14 dage før screeningsbesøget; eksempler på disse lægemidler kan findes i afsnit 11.6, Samtidig medicinering.
• Anamnese eller nuværende diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension (dvs. intraokulært tryk >21 mmHg)
• Anamnese med forhøjet intraokulært tryk på enhver form for steroidbehandling
• Anamnese eller nuværende diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en grå stær
• Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
• En nylig (inden for 1 år efter screeningbesøget) klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholbrug, misbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
• Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg for misbrugsstoffer (se afsnit 14.5), med undtagelse af ordineret medicin til legitime medicinske tilstande
• Har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med OPTINOSE FLUTICASONE
• Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren