Studie zur Bewertung der Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 400 μg Fluticasonpropionat zweimal täglich (BID) unter Verwendung eines neuartigen bidirektionalen Geräts bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren

• Frauen müssen

  • eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel]) oder männlich Partnersterilisation) vor der Einreise und während der gesamten Studie, oder
  • chirurgisch steril sein (mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur hatten) oder anderweitig nicht schwanger werden können, oder
  • postmenopausal sein (spontane Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben
• Habe entweder:

eine Vorgeschichte von chronischer Sinusitis mit bilateraler Nasenpolyposis, bestimmt durch Nasoendoskopie beim Screening-Besuch ODER eine Vorgeschichte von chronischer Sinusitis (ohne Polypen) für mindestens 12 Wochen und derzeit 2 oder mehr der folgenden Symptome, von denen eines eines der beiden sein MUSS Verstopfte/verstopfte Nase oder Nasenausfluss (vorderer und/oder hinterer Nasenausfluss):

1. verstopfte/verstopfte Nase
2. Nasenausfluss (vorderer und/oder hinterer Nasenausfluss)
3. Gesichtsschmerzen oder Druck

4. Geruchsminderung oder Geruchsverlust

   • Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD müssen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein und dürfen keine Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte oder orale oder parenterale Steroide) aufweisen. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden muss auf stabile Dosen von nicht mehr als 1.000 μg/Tag Beclomethason (oder Äquivalent; siehe Anhang 1) für mindestens 3 Monate vor dem Screening begrenzt werden, wobei eine Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie geplant ist.
   • Muss in der Lage sein, die Behandlung mit intranasalen Steroiden und inhalativen Kortikosteroiden (mit Ausnahme der oben für Asthma und COPD aufgeführten zulässigen Dosen) beim Screening-Besuch einzustellen
   • Muss in der Lage sein, das OptiNose-Gerät korrekt zu verwenden; Alle Probanden müssen beim Screening-Besuch die korrekte Verwendung des Placebo-Geräts nachweisen, siehe Abschnitt 12.1, Besuch 1, Screening-Verfahren.
   • Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Unfähigkeit, jede Nasenhöhle aus irgendeinem Grund untersuchen zu lassen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
• Perforation der Nasenscheidewand
• Hatte im Monat vor dem Screening-Besuch mehr als 1 Epistaxis-Episode mit offenen Blutungen
• Nachweis einer signifikanten Schleimhautverletzung, Ulzeration oder Erosion (z. B. freiliegender Knorpel, Perforation) bei der Nasenuntersuchung/Nasoendoskopie zu Studienbeginn
• Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Aktuelle, andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis)
• Signifikante orale strukturelle Anomalien haben, z. B. eine Gaumenspalte
• Diagnose Mukoviszidose
• Geschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndromen
• Eitrige Naseninfektion, akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Potenzielle Patienten mit einer dieser Infektionen können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden
• Geplante Nasennebenhöhlenoperation während des Studienzeitraums
• Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden oder Steroiden
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit Potenzial für systemische Wirkungen (z. B. orale, parenterale, intraartikuläre oder epidurale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch; außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD angegeben
• Habe nasale Candidiasis
• Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen starken CYP3A4-Hemmer eingenommen haben; Beispiele für diese Medikamente finden Sie in Abschnitt 11.6, Begleitmedikation.
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie (d. h. Augeninnendruck > 21 mmHg)
• Vorgeschichte einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeder Form der Steroidtherapie
• Geschichte oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines Katarakts
• Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
• Eine kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum, Missbrauch oder Abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
• Positiver Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch auf Missbrauchsdrogen (siehe Abschnitt 14.5), mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten für legitime Erkrankungen
• an einer früheren klinischen Studie mit OPTINOSE FLUTICASONE teilgenommen haben
• Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers